Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av difluprednat oftalmisk emulsjon i behandling av uveitt

29. november 2006 oppdatert av: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a-studie av 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon ved behandling av fremre uveitt (inkludert iritt, cyklitt, iridosyklitt og panuveitt).

Hensikten med denne fase 2-studien er å avgjøre om difluprednat oftalmisk emulsjon er effektiv i behandlingen av uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsjon hos pasienter med endogen fremre uveitt og å bestemme dens kliniske nytte for behandling av denne sykdommen i den tidlige utviklingsfasen, sammenlignet med Rinderon®-løsning (inneholdende 0,1 % betametasonnatriumfosfat) som har blitt mye brukt til behandling av postoperativ betennelse, uveitt, etc. som en steroid oftalmisk løsning.

Det sekundære målet var å etablere evalueringssystemet for en dosefinnende studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

24

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endogen fremre uveitt (inkludert panuveitt)
  • Pasienter med 20 eller flere fremre kammerceller innenfor ett felt i kammervannet (grad 3 eller høyere i kliniske tegn og gradering) målt med et spaltelampemikroskop
  • Pasienter i alderen ≥20 år og <75 år som klart kunne uttrykke sine subjektive symptomer (pasienter i alderen 20 år ved å gi informert samtykke ble inkludert i studien.)
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfylte alle inklusjonskriteriene ovenfor
  • Pasienter som får systemisk administrering eller topisk administrering til hodet eller ansiktet, inkludert instillasjon av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antiflogistiske enzymer, immunsuppressive legemidler eller kolkisiner innen 1 uke før den første instillasjonen av studiemedikamentet
  • Pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon (IOP ≥21 mmHg)
  • Pasienter med hornhinneerosjon eller hornhinnesår
  • Pasienter med virale keratokonjunktivale sykdommer, tuberkulos øyesykdommer, soppøyesykdommer eller bakterielle øyesykdommer
  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter med allergi mot kortikosteroider
  • Pasienter som trenger kontaktlinse i løpet av studieperioden
  • Kvinner som var eller kan være gravide
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier innen 6 måneder før oppstart av denne studien
  • Pasienter med sensitivitet for steroider (pasienter som tidligere har vist økt IOP etter instillasjon av en steroid oftalmisk løsning)
  • Pasienter med fibriner i en slik grad at det kan påvirke måling av bluss

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den fremre kammercellescore ble sammenlignet mellom baseline og etter fullføring av
studiebehandling (14 +/- 2 dager). Effekten ble evaluert med en 4-punkts skala basert på
reduksjon av fremre kammercelle.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den totale effekten ble evaluert med en 4-punkts skala basert på endringen i fakkelverdien
(grunnlinje/etter fullføring av studiebehandlingsratio), målt med en laser fakkelcelle
meter, og de i fremre kammer fakkel som målt med et spaltelampemikroskop og klinisk
tegn og symptomer etter fullført studiebehandling (142 dager) fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Studiet fullført

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2006

Sist bekreftet

1. november 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJE2079/2-02-PC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre uveitt

Kliniske studier på Difluprednat oftalmisk emulsjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere