Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Difluprednate oftalmisesta emulsiosta uveiitin hoidossa

keskiviikko 29. marraskuuta 2006 päivittänyt: Sirion Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2a tutkimus 0,05 % Difluprednate oftalmisesta emulsiosta etummaisen uveiitin (mukaan lukien iriitti, sykliiitti, iridosykliitti ja panuveiitti) hoidossa.

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko difluprednate oftalminen emulsio tehokas uveiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena oli tutkia 0,05 % difluprednaatti-silmäemulsion tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on endogeeninen anteriorinen uveiitti, ja määrittää sen kliininen käyttökelpoisuus tämän taudin hoidossa varhaisessa kehitysvaiheessa verrattuna Rinderon®-liuokseen (sisältää 0,1 % beetametasoninatriumfosfaatti), jota on laajalti käytetty postoperatiivisen tulehduksen, uveiitin jne. hoitoon steroidisena oftalmisena liuoksena.

Toissijaisena tavoitteena oli luoda arviointijärjestelmä annoslöydöstutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on endogeeninen anteriorinen uveiitti (mukaan lukien panuveiitti)
  • Potilaat, joilla on vähintään 20 etukammion solua yhdessä kammion kammion sisällä (aste 3 tai korkeampi kliinisissä oireissa ja asteikossa) rakolamppumikroskoopilla mitattuna
  • ≥20-vuotiaat ja <75-vuotiaat potilaat, jotka pystyivät selvästi ilmaisemaan subjektiivisia oireitaan (tutkimukseen otettiin mukaan 20-vuotiaat potilaat tietoisen suostumuksensa jälkeen.)
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet kaikkia yllä olevia sisällyttämiskriteerejä
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä tai paikallista antoa päähän tai kasvoille, mukaan lukien kortikosteroidin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, antiflogististen entsyymien, immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kolkisiinien tiputtaminen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä tiputtamista
  • Potilaat, joilla on glaukooma tai silmänpainetauti (IOP ≥ 21 mmHg)
  • Potilaat, joilla on sarveiskalvon eroosio tai sarveiskalvon haavauma
  • Potilaat, joilla on virusperäinen sidekalvosairaus, tuberkuloosi-silmäsairaus, silmäsieni- tai bakteeri-silmäsairaus
  • Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
  • Potilaat, jotka ovat allergisia kortikosteroideille
  • Potilaat, jotka tarvitsevat piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana
  • Naiset, jotka olivat tai saattavat olla raskaana
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka ovat herkkiä steroideille (potilaat, joilla oli aiemmin kohonnut silmänpaine silmän steroidiliuoksen tiputtamisen jälkeen)
  • Potilaat, joilla on fibriiniä siinä määrin, että se saattaa vaikuttaa pahenemisen mittaamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukammion solupisteitä verrattiin lähtötilanteen ja tutkimuksen päätyttyä
tutkimushoito (14 +/- 2 päivää). Tehoa arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka perustuu
etukammion solun pienentäminen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaistehoa arvioitiin 4-pisteen asteikolla, joka perustui sählytysarvon muutokseen
(perustilanne/tutkimuksen käsittelyn päätyttyä) mitattuna laserleimakennon avulla
mittari ja etukammion leikkauksessa olevat rakolamppumikroskoopilla mitattuna ja kliinisen
merkit ja oireet tutkimushoidon päättymisen jälkeen (142 päivää) lähtötasosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sirion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJE2079/2-02-PC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etumainen uveiitti

Kliiniset tutkimukset Difluprednate oftalminen emulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa