Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af uveitis

29. november 2006 opdateret af: Sirion Therapeutics, Inc.

Fase 2a undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af anterior uveitis (inklusive iritis, Cyclitis, Iridocyclitis og Panuveitis).

Formålet med denne fase 2 undersøgelse er at bestemme, om difluprednat oftalmisk emulsion er effektiv til behandling af uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion hos patienter med endogen anterior uveitis og at bestemme dens kliniske anvendelighed til behandling af denne sygdom i den tidlige udviklingsfase sammenlignet med Rinderon® opløsning (indeholdende 0,1 % betamethason natriumphosphat), der i vid udstrækning er blevet brugt til behandling af postoperativ inflammation, uveitis osv. som en steroidophthalmisk opløsning.

Det sekundære mål var at etablere evalueringssystemet til en dosisfindende undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

24

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endogen anterior uveitis (inklusiv panuveitis)
  • Patienter med 20 eller flere forkammerceller inden for et felt af kammervandet (grad 3 eller højere i kliniske tegn og gradering) målt med et spaltelampemikroskop
  • Patienter i alderen ≥20 år og <75 år, som klart kunne udtrykke deres subjektive symptomer (patienter i alderen 20 år efter at have givet informeret samtykke blev inkluderet i undersøgelsen).
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier
  • Patienter, der får systemisk administration eller topisk administration til hovedet eller ansigtet, herunder instillation af kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiflogistiske enzymer, immunsuppressive lægemidler eller colchiciner inden for 1 uge før den første instillation af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter med glaukom eller okulær hypertension (IOP ≥21 mmHg)
  • Patienter med hornhindeerosion eller hornhindesår
  • Patienter med virale keratokonjunktivale sygdomme, tuberkulos øjensygdomme, svampe øjensygdomme eller bakterielle øjensygdomme
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Patienter med allergi over for kortikosteroider
  • Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
  • Kvinder, der var eller kunne være gravide
  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
  • Patienter med følsomhed over for steroider (patienter, der tidligere har udvist øget IOP efter instillation af en steroidophthalmisk opløsning)
  • Patienter med fibriner i en sådan grad, at det kan påvirke måling af flare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den forreste kammercellescore blev sammenlignet mellem baseline og efter afslutning af
studiebehandling (14 +/- 2 dage). Effektiviteten blev evalueret med en 4-punkts skala baseret på
reduktion af forkammercelle.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Den samlede effekt blev evalueret med en 4-punkts-skala baseret på ændringen i flare værdien
(baseline/efter afslutning af undersøgelsesbehandlingsforholdet), målt med en laser flare celle
meter, og dem i det forreste kammer flare som målt med et spaltelampemikroskop og klinisk
tegn og symptomer efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (142 dage) fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Studieafslutning

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2006

Først opslået (Skøn)

30. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2006

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anterior Uveitis

Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion

3
Abonner