- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00405496
Undersøgelse af difluprednat oftalmisk emulsion i behandling af uveitis
Fase 2a undersøgelse af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion til behandling af anterior uveitis (inklusive iritis, Cyclitis, Iridocyclitis og Panuveitis).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af 0,05 % difluprednat oftalmisk emulsion hos patienter med endogen anterior uveitis og at bestemme dens kliniske anvendelighed til behandling af denne sygdom i den tidlige udviklingsfase sammenlignet med Rinderon® opløsning (indeholdende 0,1 % betamethason natriumphosphat), der i vid udstrækning er blevet brugt til behandling af postoperativ inflammation, uveitis osv. som en steroidophthalmisk opløsning.
Det sekundære mål var at etablere evalueringssystemet til en dosisfindende undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med endogen anterior uveitis (inklusiv panuveitis)
- Patienter med 20 eller flere forkammerceller inden for et felt af kammervandet (grad 3 eller højere i kliniske tegn og gradering) målt med et spaltelampemikroskop
- Patienter i alderen ≥20 år og <75 år, som klart kunne udtrykke deres subjektive symptomer (patienter i alderen 20 år efter at have givet informeret samtykke blev inkluderet i undersøgelsen).
- Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfyldte alle ovenstående inklusionskriterier
- Patienter, der får systemisk administration eller topisk administration til hovedet eller ansigtet, herunder instillation af kortikosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antiflogistiske enzymer, immunsuppressive lægemidler eller colchiciner inden for 1 uge før den første instillation af undersøgelseslægemidlet
- Patienter med glaukom eller okulær hypertension (IOP ≥21 mmHg)
- Patienter med hornhindeerosion eller hornhindesår
- Patienter med virale keratokonjunktivale sygdomme, tuberkulos øjensygdomme, svampe øjensygdomme eller bakterielle øjensygdomme
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med allergi over for kortikosteroider
- Patienter, der har brug for kontaktlinse i undersøgelsesperioden
- Kvinder, der var eller kunne være gravide
- Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser inden for 6 måneder før påbegyndelse af denne undersøgelse
- Patienter med følsomhed over for steroider (patienter, der tidligere har udvist øget IOP efter instillation af en steroidophthalmisk opløsning)
- Patienter med fibriner i en sådan grad, at det kan påvirke måling af flare
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den forreste kammercellescore blev sammenlignet mellem baseline og efter afslutning af
|
studiebehandling (14 +/- 2 dage). Effektiviteten blev evalueret med en 4-punkts skala baseret på
|
reduktion af forkammercelle.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Den samlede effekt blev evalueret med en 4-punkts-skala baseret på ændringen i flare værdien
|
(baseline/efter afslutning af undersøgelsesbehandlingsforholdet), målt med en laser flare celle
|
meter, og dem i det forreste kammer flare som målt med et spaltelampemikroskop og klinisk
|
tegn og symptomer efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen (142 dage) fra baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJE2079/2-02-PC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anterior Uveitis
-
University of California, San FranciscoKhon Kaen University; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Huang Pacific...RekrutteringCytomegalovirus anterior uveitisThailand, Forenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Aciont IncNational Eye Institute (NEI)AfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Tarsier PharmaAfsluttetIkke-infektiøs anterior uveitisForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtAfsluttetUveitisForenede Stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis
Kliniske forsøg med Difluprednat oftalmisk emulsion
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Anterior Uveitis
-
Sirion Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Sirion Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Sirion Therapeutics, Inc.AfsluttetPanuveitis | Uveitis
-
Alcon ResearchAfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Sirion Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Cathleen McCabe MDOcular Therapeutix, Inc.Afsluttet
-
Edward J. HollandAlcon Research; Sirion Therapeutics, Inc.; Parsons Medical CommunicationsAfsluttetHornhindeødem | Grå stær | Synsstyrke reduceret forbigående | Nethindens strukturelle forandringer, aflejringer og degenerationForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetEndogen anterior uveitisForenede Stater
-
B. Braun Medical SARekruttering