Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie emulsji oftalmicznej difluprednatu w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka

29 listopada 2006 zaktualizowane przez: Sirion Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2a 0,05% emulsji difluprednatu do oczu w leczeniu zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka (w tym zapalenia tęczówki, zapalenia cyklu, zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego oraz zapalenia błony naczyniowej oka).

Celem tego badania fazy 2 jest określenie, czy emulsja oftalmiczna z difluprednatem jest skuteczna w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 0,05% emulsji ocznej z difluprednatem u pacjentów z endogennym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka oraz określenie jej przydatności klinicznej w leczeniu tej choroby we wczesnej fazie rozwoju, w porównaniu z roztworem Rinderon® (zawierającym 0,1% fosforan sodowy betametazonu), który jest szeroko stosowany w leczeniu pooperacyjnego zapalenia, zapalenia błony naczyniowej oka itp. jako steroidowy roztwór oftalmiczny.

Celem drugorzędnym było ustanowienie systemu oceny dla badania ustalania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

24

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z endogennym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem błony naczyniowej oka)
  • Pacjenci z 20 lub więcej komórkami komory przedniej w jednym polu cieczy wodnistej (stopień 3 lub wyższy w zakresie objawów klinicznych i stopni) mierzony pod mikroskopem szczelinowym
  • Pacjenci w wieku ≥20 i <75 lat, którzy potrafili jasno wyrazić subiektywne objawy (do badania włączono pacjentów w wieku 20 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody).
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniali wszystkich powyższych kryteriów włączenia
  • Pacjenci otrzymujący podawanie ogólnoustrojowe lub miejscowe na głowę lub twarz, w tym wkraplanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, enzymów przeciwzapalnych, leków immunosupresyjnych lub kolchicyny w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym wkropleniem badanego leku
  • Pacjenci z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym (IOP ≥21 mmHg)
  • Pacjenci z erozją rogówki lub owrzodzeniem rogówki
  • Pacjenci z wirusowymi chorobami rogówki i spojówki, gruźliczymi chorobami oczu, grzybiczymi chorobami oczu lub bakteryjnymi chorobami oczu
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z alergią na kortykosteroidy
  • Pacjenci wymagający stosowania soczewek kontaktowych w okresie badania
  • Kobiety, które były lub mogą być w ciąży
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem niniejszego badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na steroidy (pacjenci, u których wcześniej występowało zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe po zakropleniu do oczu roztworu steroidu)
  • Pacjenci z fibrynami w stopniu, który może wpływać na pomiar zaostrzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wynik komórek komory przedniej porównano między wartością wyjściową i po zakończeniu badania
badany lek (14 +/- 2 dni). Skuteczność oceniano za pomocą 4-punktowej skali opartej na
redukcja komórek komory przedniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólną skuteczność oceniano za pomocą 4-punktowej skali opartej na zmianie wartości zaostrzenia
(wartość wyjściowa/po zakończeniu badanego wskaźnika leczenia), mierzona za pomocą celi laserowej
metr, a te w przedniej komorze rozbłysku, jak zmierzono za pomocą mikroskopu szczelinowego i klinicznego
objawy przedmiotowe i podmiotowe po zakończeniu leczenia w ramach badania (142 dni) od wartości początkowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sirion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2006

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJE2079/2-02-PC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Difluprednate Emulsja oftalmiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj