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Etude de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate dans le traitement de l'uvéite

29 novembre 2006 mis à jour par: Sirion Therapeutics, Inc.

Étude de phase 2a sur l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % dans le traitement de l'uvéite antérieure (y compris l'iritis, la cyclite, l'iridocyclite et la panuvéite).

Le but de cette étude de phase 2 est de déterminer si l'émulsion ophtalmique de difluprédnate est efficace dans le traitement de l'uvéite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal était d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'émulsion ophtalmique de difluprédnate à 0,05 % chez les patients atteints d'uvéite antérieure endogène et de déterminer son utilité clinique pour le traitement de cette maladie dans la phase précoce de développement, en comparaison avec la solution de Rinderon® (contenant 0,1 % phosphate de sodium de bétaméthasone) qui a été largement utilisé pour le traitement de l'inflammation postopératoire, de l'uvéite, etc. sous forme de solution ophtalmique stéroïdienne.

L'objectif secondaire était d'établir le système d'évaluation pour une étude de recherche de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

24

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'uvéite antérieure endogène (y compris panuvéite)
  • Patients avec 20 cellules de chambre antérieure ou plus dans un champ de l'humeur aqueuse (grade 3 ou plus dans les signes cliniques et le classement) tel que mesuré avec un microscope à lampe à fente
  • Patients âgés de ≥ 20 ans et < 75 ans pouvant exprimer clairement leurs symptômes subjectifs (les patients âgés de 20 ans au moment du consentement éclairé ont été inclus dans l'étude.)
  • Patients donnant leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients ne répondant pas à tous les critères d'inclusion ci-dessus
  • Patients recevant une administration systémique ou une administration topique à la tête ou au visage, y compris l'instillation de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, d'enzymes antiphlogistiques, de médicaments immunosuppresseurs ou de colchicines dans la semaine précédant l'instillation initiale du médicament à l'étude
  • Patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire (PIO ≥21 mmHg)
  • Patients présentant une érosion cornéenne ou un ulcère cornéen
  • Patients atteints de maladies virales kératoconjonctivales, de maladies oculaires tuberculeuses, de maladies oculaires fongiques ou de maladies oculaires bactériennes
  • Patients atteints de diabète sucré
  • Patients allergiques aux corticostéroïdes
  • Patients nécessitant l'utilisation de lentilles de contact pendant la période d'étude
  • Femmes qui étaient ou pourraient être enceintes
  • Patients participant à d'autres études cliniques dans les 6 mois précédant le début de la présente étude
  • Patients sensibles aux stéroïdes (Patients ayant précédemment présenté une augmentation de la PIO après instillation d'une solution ophtalmique de stéroïdes)
  • Patients avec des fibrines à un point tel que cela pourrait affecter la mesure de la poussée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le score des cellules de la chambre antérieure a été comparé entre le départ et après la fin du
traitement de l'étude (14 +/- 2 jours). L'efficacité a été évaluée avec une échelle de 4 points basée sur la
réduction de la cellule de la chambre antérieure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'efficacité globale a été évaluée avec une échelle en 4 points basée sur la variation de la valeur de poussée
(base/après la fin du rapport de traitement de l'étude), tel que mesuré avec une cellule laser flare
mètre, et ceux de la torche de la chambre antérieure tels que mesurés avec un microscope à lampe à fente et cliniques
signes et symptômes après la fin du traitement à l'étude (142 jours) par rapport au départ.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sirion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kanjiro Masudo, Director, Kanto Rosai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Première publication (Estimation)

30 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJE2079/2-02-PC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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