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IVCM 评估 DED 患者长期局部类固醇治疗的细胞反应和疗效的效用

2022年2月24日 更新者:Tufts Medical Center

体内共聚焦显微镜 (IVCM) 评估干眼症 (DED) 患者长期局部类固醇治疗的细胞反应和疗效的效用

这项研究旨在了解体内共聚焦显微镜 (IVCM) 成像是否可用于确认临床发现(医生在眼科检查期间记录)并测量受试者角膜(前部)炎症的免疫反应眼球的一部分)。

此外,这项研究试图通过使用 IVCM 成像测量免疫细胞的变化来确定两种滴眼液 Lotemax 和人工泪液在治疗与 DED 相关的炎症方面的有效性。 受试者将接受 Lotemax (loteprednol) 或人工泪液(一种不含药物的润滑滴眼液)治疗。 Lotemax 是一种经 FDA 批准的类固醇滴眼液,通常用于治疗与 DED 相关的炎症。 FDA 批准人工泪液用于治疗与 DED 相关的干燥。

因此,本研究旨在使用检测疗效的新方法来确定在 6 周的治疗期内使用局部类固醇 Lotemax 的效果。 为了实现上述目标,受试者将被前瞻性地随机分配到两个治疗组之一 - Lotemax 或人工泪液。 两组将遵循相同的学习时间表。

研究概览

详细说明

IVCM 是一种非侵入性成像技术,使用扫描激光在细胞水平上以 800 倍的放大倍率对角膜进行成像。 激光用于绘制角膜,不会损伤或伤害受试者的眼睛。 研究表明,IVCM 可用于研究角膜内的细胞和神经,从而更好地了解角膜对刺激物的反应。 研究人员最近使用 IVCM 来评估干眼症患者眼部炎症的程度。

目前干眼病 (DED) 的类固醇疗法包括为期 2 周的脉冲疗法,每天给药两次(以避免与长期使用类固醇相关的不良反应)。 这个时间框架通常太短而无法有意义地解决与 DED 相关的炎症。 当眼睛的泪液产生减少或泪膜(保持眼睛湿润的薄泪层)蒸发增加时,通常会发生 DED。 眼睛刺激和炎症(肿胀)通常与 DED 有关,因为眼睛表面无法保持正常的水分水平。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-89 岁。
  • 愿意并能够提供书面知情同意书。
  • 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估。
  • 整体健康状况良好稳定。
  • 共聚焦显微镜下的角膜树突状细胞计数 >=75/mm2(每幅图像 13 个免疫细胞)
  • 干眼症的诊断依据如下:
  • 异物感、灼痛、刺痛、光敏感等干眼症症状至少持续6个月。
  • 以下两个或多个客观标志:
  • 麻醉 Schirmer 试验
  • 撕裂时间 (TBUT) 的
  • 至少一只眼睛的角膜荧光素染色为 4(NEI 分级方案,0-15)
  • 至少一只眼睛的鼻和颞结膜丽丝胺绿染色(NEI 分级方案,0-18)

排除标准:

  • 通过体内共聚焦显微镜对中央角膜基底下树突状细胞计数
  • 活动性眼部过敏
  • 对类固醇、氨基糖苷类或苯扎氯铵 (BAK) 的活性过敏
  • 入组前3个月内有隐形眼镜佩戴史。
  • 入组前 3 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术。
  • 入组前3个月内有眼部感染史。
  • 入组前 1 个月内有局部(用于眼科)或全身类固醇治疗史(氯替泼诺(我们研究中使用的 Lotemax 悬浮液除外)、二氟泼尼酯、氟米龙、泼尼松龙、地塞米松、去炎松、利美索龙、美屈松)。 如果局部使用眼科类固醇,则需要 1 个月的清除期。
  • 使用局部类固醇后眼压升高的历史(类固醇反应)
  • 过去 3 个月内全身免疫抑制药物的变化。
  • 入组前 1 个月内外用环孢菌素或口服四环素化合物(四环素、多西环素和米诺环素)的使用频率发生任何变化的历史。
  • 妨碍受试者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何条件(包括语言障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乐天
Lotemax (loteprednol etabonate) 0.5% 是博士伦 (Bausch & Lomb, Inc) 提供的仅限处方的防腐眼用混悬剂。 Lotemax (loteprednol etabonate) 0.5% 已被 FDA 批准用于治疗眼部炎症,最大给药频率为 24 滴每只眼睛每天。 它是一种基于 C-20 酯的皮质类固醇,具有强大的抗炎功效,但与可能增加 IOP 的其他皮质类固醇相比,它对眼内压 (IOP) 的影响较小。 药物将局部应用于双眼,持续 6 周,治疗方案如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
Lotemax(依碳酸氯替泼诺)0.5% 将局部应用于双眼,持续 6 周,治疗方案如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
其他名称:
  • Lotemax(氯替泼诺依碳酸酯)0.5%
体内共聚焦显微镜 (IVCM) 是一种新的成像方法,可以在细胞水平上观察角膜结构。 放大 800 倍,可以检测和量化上皮层和亚基底神经丛的变化。
有源比较器:舒缓眼睛疲劳润滑剂滴眼液(人工泪液)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) 是一种防腐人工泪液,用于缓解眼睛干燥并防止进一步刺激。 它的有效成分是甘油1%。 人工泪液将按照以下方案局部应用于双眼,持续 6 周:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
体内共聚焦显微镜 (IVCM) 是一种新的成像方法,可以在细胞水平上观察角膜结构。 放大 800 倍,可以检测和量化上皮层和亚基底神经丛的变化。
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop 将局部应用于双眼,持续 6 周,使用方法如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
其他名称:
  • 舒缓眼睛疲劳润滑剂滴眼液(Bausch & Lomb Inc.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜免疫树突状细胞密度的 IVCM
大体时间:2周
角膜免疫树突状细胞的密度(以细胞/mm2 为单位)
2周
角膜免疫树突状细胞密度的 IVCM
大体时间:6周
角膜免疫树突状细胞的密度(以细胞/mm2 为单位)
6周
用于角膜免疫树突状细胞 (DC) 形态学的 IVCM
大体时间:2周
角膜免疫树突状细胞的形态学(以细胞/mm2 为单位)
2周
用于角膜免疫树突状细胞 (DC) 形态学的 IVCM
大体时间:6周
角膜免疫树突状细胞的形态学(单位为 cells.mm2)
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
眼部体征:角膜上皮病变
大体时间:2周
使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行角膜荧光素染色 最低分 0 分 最高分 15 分 分数越高意味着结果越差
2周
眼部体征:角膜上皮病变
大体时间:6周
使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行角膜荧光素染色 最低分 0 分 最高分 15 分 分数越高意味着结果越差
6周
眼部症状:结膜上皮病变
大体时间:2周
使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行的结膜丽丝胺绿染色 最低分 0 分 最高分 18 分 分数越高意味着结果越差
2周
眼部症状:结膜上皮病变
大体时间:6周
使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行的结膜丽丝胺绿染色 最低分 0 分 最高分 18 分 分数越高意味着结果越差
6周
眼部症状:眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:2周
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷总分 最低分 - 0 最高分 - 100 分数越高,结果越差
2周
眼部症状:眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:6周
眼表疾病指数 (OSDI) 问卷总分 最低分 - 0 最高分 - 100 分数越高,结果越差
6周
眼部体征:通过压平眼压计测量眼压 (IOP)
大体时间:2周
眼压 (IOP) 将通过压平法测量,结果将采用以下单位:mmHg
2周
眼部体征:通过压平眼压计测量眼压 (IOP)
大体时间:6周
眼压 (IOP) 将通过压平法测量,结果将采用以下单位:mmHg
6周
眼部症状:泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间:2周
撕裂时间 (TBUT) 将以秒为单位记录
2周
眼部症状:泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间:6周
撕裂时间 (TBUT) 将以秒为单位记录
6周
眼部症状:Schirmer 的麻醉测试
大体时间:2周
Schirmer 测试(使用麻醉进行)将以毫米为单位进行测量。
2周
眼部症状:Schirmer 的麻醉测试
大体时间:6周
Schirmer 测试(使用麻醉进行)将以毫米为单位进行测量。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月28日

研究注册日期

首次提交

2014年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月18日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月24日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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