IVCM 评估 DED 患者长期局部类固醇治疗的细胞反应和疗效的效用
体内共聚焦显微镜 (IVCM) 评估干眼症 (DED) 患者长期局部类固醇治疗的细胞反应和疗效的效用
这项研究旨在了解体内共聚焦显微镜 (IVCM) 成像是否可用于确认临床发现(医生在眼科检查期间记录)并测量受试者角膜(前部)炎症的免疫反应眼球的一部分)。
此外,这项研究试图通过使用 IVCM 成像测量免疫细胞的变化来确定两种滴眼液 Lotemax 和人工泪液在治疗与 DED 相关的炎症方面的有效性。 受试者将接受 Lotemax (loteprednol) 或人工泪液(一种不含药物的润滑滴眼液)治疗。 Lotemax 是一种经 FDA 批准的类固醇滴眼液,通常用于治疗与 DED 相关的炎症。 FDA 批准人工泪液用于治疗与 DED 相关的干燥。
因此,本研究旨在使用检测疗效的新方法来确定在 6 周的治疗期内使用局部类固醇 Lotemax 的效果。 为了实现上述目标,受试者将被前瞻性地随机分配到两个治疗组之一 - Lotemax 或人工泪液。 两组将遵循相同的学习时间表。
研究概览
详细说明
IVCM 是一种非侵入性成像技术,使用扫描激光在细胞水平上以 800 倍的放大倍率对角膜进行成像。 激光用于绘制角膜,不会损伤或伤害受试者的眼睛。 研究表明,IVCM 可用于研究角膜内的细胞和神经,从而更好地了解角膜对刺激物的反应。 研究人员最近使用 IVCM 来评估干眼症患者眼部炎症的程度。
目前干眼病 (DED) 的类固醇疗法包括为期 2 周的脉冲疗法,每天给药两次(以避免与长期使用类固醇相关的不良反应)。 这个时间框架通常太短而无法有意义地解决与 DED 相关的炎症。 当眼睛的泪液产生减少或泪膜(保持眼睛湿润的薄泪层)蒸发增加时,通常会发生 DED。 眼睛刺激和炎症(肿胀)通常与 DED 有关,因为眼睛表面无法保持正常的水分水平。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 18-89 岁。
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意并能够在整个研究期间遵守研究评估。
- 整体健康状况良好稳定。
- 共聚焦显微镜下的角膜树突状细胞计数 >=75/mm2(每幅图像 13 个免疫细胞)
- 干眼症的诊断依据如下:
- 异物感、灼痛、刺痛、光敏感等干眼症症状至少持续6个月。
- 以下两个或多个客观标志:
- 麻醉 Schirmer 试验
- 撕裂时间 (TBUT) 的
- 至少一只眼睛的角膜荧光素染色为 4(NEI 分级方案,0-15)
- 至少一只眼睛的鼻和颞结膜丽丝胺绿染色(NEI 分级方案,0-18)
排除标准:
- 通过体内共聚焦显微镜对中央角膜基底下树突状细胞计数
- 活动性眼部过敏
- 对类固醇、氨基糖苷类或苯扎氯铵 (BAK) 的活性过敏
- 入组前3个月内有隐形眼镜佩戴史。
- 入组前 3 个月内进行过眼内手术或眼部激光手术。
- 入组前3个月内有眼部感染史。
- 入组前 1 个月内有局部(用于眼科)或全身类固醇治疗史(氯替泼诺(我们研究中使用的 Lotemax 悬浮液除外)、二氟泼尼酯、氟米龙、泼尼松龙、地塞米松、去炎松、利美索龙、美屈松)。 如果局部使用眼科类固醇,则需要 1 个月的清除期。
- 使用局部类固醇后眼压升高的历史(类固醇反应)
- 过去 3 个月内全身免疫抑制药物的变化。
- 入组前 1 个月内外用环孢菌素或口服四环素化合物(四环素、多西环素和米诺环素)的使用频率发生任何变化的历史。
- 妨碍受试者遵守包括完成研究在内的研究要求的能力的任何条件(包括语言障碍)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:乐天
Lotemax (loteprednol etabonate) 0.5% 是博士伦 (Bausch & Lomb, Inc) 提供的仅限处方的防腐眼用混悬剂。 Lotemax (loteprednol etabonate) 0.5% 已被 FDA 批准用于治疗眼部炎症,最大给药频率为 24 滴每只眼睛每天。
它是一种基于 C-20 酯的皮质类固醇,具有强大的抗炎功效,但与可能增加 IOP 的其他皮质类固醇相比,它对眼内压 (IOP) 的影响较小。
药物将局部应用于双眼,持续 6 周,治疗方案如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
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Lotemax(依碳酸氯替泼诺)0.5% 将局部应用于双眼,持续 6 周,治疗方案如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
其他名称:
体内共聚焦显微镜 (IVCM) 是一种新的成像方法,可以在细胞水平上观察角膜结构。
放大 800 倍,可以检测和量化上皮层和亚基底神经丛的变化。
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有源比较器:舒缓眼睛疲劳润滑剂滴眼液(人工泪液)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) 是一种防腐人工泪液,用于缓解眼睛干燥并防止进一步刺激。
它的有效成分是甘油1%。
人工泪液将按照以下方案局部应用于双眼,持续 6 周:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
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体内共聚焦显微镜 (IVCM) 是一种新的成像方法,可以在细胞水平上观察角膜结构。
放大 800 倍,可以检测和量化上皮层和亚基底神经丛的变化。
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop 将局部应用于双眼,持续 6 周,使用方法如下:每天四次,持续 2 周,每天两次,持续 2 周,每天一次,持续 2 周。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜免疫树突状细胞密度的 IVCM
大体时间:2周
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角膜免疫树突状细胞的密度(以细胞/mm2 为单位)
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2周
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角膜免疫树突状细胞密度的 IVCM
大体时间:6周
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角膜免疫树突状细胞的密度(以细胞/mm2 为单位)
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6周
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用于角膜免疫树突状细胞 (DC) 形态学的 IVCM
大体时间:2周
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角膜免疫树突状细胞的形态学(以细胞/mm2 为单位)
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2周
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用于角膜免疫树突状细胞 (DC) 形态学的 IVCM
大体时间:6周
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角膜免疫树突状细胞的形态学(单位为 cells.mm2)
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部体征:角膜上皮病变
大体时间:2周
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行角膜荧光素染色 最低分 0 分 最高分 15 分 分数越高意味着结果越差
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2周
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眼部体征:角膜上皮病变
大体时间:6周
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行角膜荧光素染色 最低分 0 分 最高分 15 分 分数越高意味着结果越差
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6周
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眼部症状:结膜上皮病变
大体时间:2周
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行的结膜丽丝胺绿染色 最低分 0 分 最高分 18 分 分数越高意味着结果越差
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2周
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眼部症状:结膜上皮病变
大体时间:6周
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行的结膜丽丝胺绿染色 最低分 0 分 最高分 18 分 分数越高意味着结果越差
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6周
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眼部症状:眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:2周
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷总分 最低分 - 0 最高分 - 100 分数越高,结果越差
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2周
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眼部症状:眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间:6周
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷总分 最低分 - 0 最高分 - 100 分数越高,结果越差
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6周
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眼部体征:通过压平眼压计测量眼压 (IOP)
大体时间:2周
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眼压 (IOP) 将通过压平法测量,结果将采用以下单位:mmHg
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2周
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眼部体征:通过压平眼压计测量眼压 (IOP)
大体时间:6周
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眼压 (IOP) 将通过压平法测量,结果将采用以下单位:mmHg
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6周
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眼部症状:泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间:2周
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撕裂时间 (TBUT) 将以秒为单位记录
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2周
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眼部症状:泪液破裂时间 (TBUT)
大体时间:6周
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撕裂时间 (TBUT) 将以秒为单位记录
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6周
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眼部症状:Schirmer 的麻醉测试
大体时间:2周
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Schirmer 测试(使用麻醉进行)将以毫米为单位进行测量。
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2周
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眼部症状:Schirmer 的麻醉测试
大体时间:6周
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Schirmer 测试(使用麻醉进行)将以毫米为单位进行测量。
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6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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乐天的临床试验
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