外用依碳酸氯替泼诺治疗中重度MGD患者泪液中炎症细胞因子的变化
2014年2月17日 更新者：Yonsei University
MGD 患者的睑脂发生改变，导致泪液不稳定、蒸发过强性干眼症和眼睑炎症。
这些变化增加了角膜损伤并加剧了眼部症状，这些都与炎症介质的不断释放有关。
据我们所知，目前还没有关于外用依碳酸氯替泼诺治疗的 MGD 患者泪液细胞因子水平的研究。
因此，研究人员评估了炎性泪液细胞因子水平和相应的临床结果，以分析外用依碳酸氯替泼诺治疗中度和重度 MGD 的疗效。
本研究的目的是确定 MGD 患者炎症性泪液细胞因子的浓度，并比较外用氯替泼诺依碳酸酯和热敷治疗组与仅热敷治疗组之间泪液细胞因子水平的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Ophthalmology, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 3 或 4 期睑板腺功能障碍
排除标准：
- 既往眼科或眼内手术史
- 眼部感染、非干眼性眼部炎症、眼部过敏、自身免疫性疾病、
- 对研究药物的任何成分不耐受或过敏史，
- 在研究期间佩戴隐形眼镜，当前泪点阻塞的存在，
- 孕妇、哺乳期妇女和儿童。
- 此外，如果患者正在使用任何可用于治疗 MGD 或干眼症的局部眼部或全身药物，包括局部或口服抗生素、局部环孢菌素 A、局部或口服类固醇、局部非甾体抗炎药，则患者被排除在外，局部眼部过敏药物或人工泪液
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lotemax 热敷组
外用氯替泼诺依碳酸酯（lotemax 0.5%） qid and warm compress & ocular massage（至少四次，每天一次或两次）持续 2 个月
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有源比较器：仅热敷组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中重度MGD患者泪液中炎性细胞因子的变化
大体时间：使用外用依碳酸氯替泼诺前 1 秒、1 个月后和使用外用依碳酸氯替泼诺 2 个月后
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使用 BD Cytometric Bead Array (CBA)（BD Bioscience，San Jose，CA）测量细胞因子。
分析的细胞因子为 IL-6、IL-7、IL-8、IL-1β、IL-17α、MCP-1、TNF-α、IL-12p70 和 IFN-γ。
简而言之，将 20 μL 泪液解冻并添加到含有每种捕获抗体-珠试剂和 50 μL 检测抗体-藻红蛋白 (Ab-PE) 试剂的 50 μL 混合物中。
随后将混合物在室温下孵育 3 小时，并在流式细胞术前洗涤以去除未结合的检测剂 Ab-PE 试剂。
使用 BD CBA 软件获取和分析数据，该软件根据标准曲线和四参数逻辑曲线拟合模型计算细胞因子浓度。
使用 BDTM LSRII 系统（BD Bioscience，San Jose，CA）进行流式细胞术。
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使用外用依碳酸氯替泼诺前 1 秒、1 个月后和使用外用依碳酸氯替泼诺 2 个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月17日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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