乳腺癌后活体干预；疗效、复发和耐受性终点 (LIBERATE)(COMPLETED)(P05885)

纳入标准：

• 经组织学证实和手术治疗的浸润性乳腺癌 (T1/2/3 N0/1/2 M0)，无论激素（雌激素/孕激素）受体状态如何。
• 最后一次月经出血至少在研究开始前 12 个月或卵巢切除或子宫切除或目前正在接受促性腺激素释放激素类似物治疗。
• 血管舒缩症状是否与自然绝经、卵巢切除术或乳腺癌治疗（化疗、他莫昔芬、芳香化酶抑制剂或其他抗癌治疗）有关。

• 在子宫完整的受试者中，“正常”子宫内膜定义为：

  1. 在他莫昔芬使用者中：没有子宫内膜息肉
  2. 在非他莫昔芬使用者中：通过 TVUS 评估的双层子宫内膜厚度 <= 4 mm 或通过 TVUS 评估的双层子宫内膜厚度 > 4 mm 且 <= 8 mm 加上子宫内膜活检结果为无活性/萎缩。
• 自愿书面知情同意并愿意并能够做出合理努力以满足所有临床试验要求。

排除标准：

• 基线时年龄 > 75 岁。
• 不存在浸润性乳腺癌的乳腺导管原位癌 (DCIS)。
• 具有任何大小的肿瘤并直接扩展到胸壁或皮肤 (T4) 和/或已转移到同侧乳腺淋巴结 (N3) 和/或存在远处转移 (M1) 的浸润性乳腺癌。
• >5 年前原发性乳腺癌的手术治疗。
• 残留或复发乳腺癌的病史或存在。
• 子宫内膜癌的病史或存在。
• 在过去 5 年内有任何其他恶性肿瘤（除了乳腺癌和子宫内膜癌）的病史或存在，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌。
• 诊断结果怀疑任何恶性肿瘤。
• 在未接受他莫昔芬治疗的受试者中，通过 TVUS 评估的双层子宫内膜厚度 >8 毫米。
• 子宫内膜活检的最终诊断不同于非活动性/萎缩性
• TVUS 证实存在子宫内膜息肉。
• 未确诊的阴道出血。
• 宫颈涂片异常（对应于 PAP IIb 或更高）
• 任何以前或目前对子宫完整的女性进行过无对抗的雌激素给药（在适当的清除期后允许偶尔使用含雌激素的阴道乳膏 - 见下文）。
• 在基线前 8 周内使用全身性雌激素和/或孕激素（包括宫内孕激素治疗）和/或替勃龙和/或植物雌激素；在基线前 4 周内使用透皮激素疗法和/或局部雌激素应用和/或非激素药物治疗血管舒缩症状。
• 在过去 6 个月内使用过孕激素植入物或注射剂和/或雌激素/孕激素注射疗法。
• 在过去 5 年内使用过雌激素植入物或注射剂。
• 在过去 8 周内使用过盐酸雷洛昔芬和/或任何未注册的研究药物。
• 活动性深静脉血栓形成、血栓栓塞性疾病或这些病症的病史。
• 严重的肝脏疾病。
• 研究者认为具有临床相关性的异常实验室值。
• 临床相关的任何疾病或病症，研究者认为会在试验过程中危害受试者的健康。
• 已知对替勃龙或其任何成分过敏
• 已知或怀疑怀孕
• 基线时年龄 <40 岁且计划的乳腺癌治疗在基线后 <2 年