Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Livial Intervention nach Brustkrebs; Endpunkte zu Wirksamkeit, Rezidiv und Verträglichkeit (LIBERATE) (ABGESCHLOSSEN) (P05885)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tibolon (Org OD14) bei Frauen mit klimakterischen Symptomen und Brustkrebs in der Vorgeschichte

Postmenopausale Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte leiden häufig unter klimakterischen Symptomen wie Hitzewallungen und Schweißausbrüchen. Eine konventionelle Hormontherapie ist bei solchen Patientinnen nicht erlaubt, da es Hinweise darauf gibt, dass Hormone zu einem erneuten Auftreten von Brustkrebs führen können.

Tibolon ist ein Steroid mit östrogener, gestagener und androgener Aktivität und ist zur Behandlung von klimakterischen Beschwerden zugelassen. Tibolon hat ein pharmakologisches und klinisches Profil, das sich von herkömmlichen Hormonen unterscheidet. Im Gegensatz zu herkömmlichen Hormonen erhöht Tibolon die Brustdichte nicht und verursacht weniger Brustschmerzen.

Die LIBERATE-Studie ist eine Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Tibolon bei postmenopausalen Frauen untersucht wurde, die wegen Brustkrebs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wachsender Anteil von Frauen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, sucht Hilfe bei vasomotorischen und sexuellen Beschwerden. Häufig resultieren diese Symptome aus einer adjuvanten Krebsbehandlung, unabhängig davon, ob diese hormonell bedingt ist (z. Tamoxifen, Aromatasehemmer), zytotoxischer oder chirurgischer (Oophorektomie) Natur. Eine östrogenhaltige Hormontherapie ist wirksam, gilt aber als unsicher. Eine nicht-hormonelle Therapie ist weniger wirksam. Tibolon, das die mammographische Brustdichte nicht erhöht, hat sich als wirksam erwiesen und könnte daher eine wichtige Behandlungsoption für Frauen sein, die hartnäckig Hilfe suchen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von täglich 2,5 mg Tibolon oral bei Brustkrebspatientinnen nachzuweisen, die nach der Operation keine Anzeichen einer Krankheit haben und unter klimakterischen Beschwerden leiden. Primärer Studienendpunkt ist das Wiederauftreten von Brustkrebs, einschließlich primärem kontralateralem Brustkrebs. Sekundäre Ergebnisvariablen umfassen Wechseljahresbeschwerden, Knochenmineraldichte und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Patientinnen waren für diese Studie geeignet, wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre wegen histologisch bestätigtem T1-3, N0-2, M0-Brustkrebs chirurgisch behandelt worden waren und vasomotorische Symptome aufweisen mussten, mit einer letzten Menstruation mindestens 12 Monate zuvor (oder bilateral Ovarektomie).

Die LIBERATE-Studie wurde entwickelt, um die Nicht-Unterlegenheit von Tibolon im Vergleich zu Placebo zu zeigen. Die angemessene Stichprobengröße wurde auf mindestens 1500 Probanden in jedem Arm geschätzt, wobei von einer Rezidivrate von Brustkrebs von 5 % pro Jahr in den ersten 3 Jahren und einer Abbruchrate von 5 % pro Jahr ausgegangen wurde.

Die LIBERATE-Studie hat erfolgreich die angemessene Anzahl von Frauen mit dem richtigen Risikoprofil eingeschlossen, so dass signifikante Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Tibolon bei Brustkrebspatientinnen mit Wechseljahresbeschwerden erzielt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3148

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes und operativ behandeltes invasives Mammakarzinom (T1/2/3 N0/1/2 M0), unabhängig vom Hormonrezeptorstatus (Östrogen/Gestagen).
  • Letzte Menstruationsblutung mindestens 12 Monate vor Beginn der Studie oder ovariektomiert oder hysterektomiert oder derzeit mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga behandelt.
  • Vasomotorische Symptome, unabhängig davon, ob sie mit der natürlichen Menopause, der Ovariektomie oder der Brustkrebstherapie (Chemotherapie, Tamoxifen, Aromatasehemmer oder andere Krebstherapien) zusammenhängen.

  • Bei Subjekten mit intaktem Uterus, einem „normalen“ Endometrium, definiert als:

    1. bei Tamoxifen-Anwenderinnen: Fehlen von Endometriumpolypen
    2. bei Nicht-Tamoxifen-Anwenderinnen: Dicke des Doppelschicht-Endometriums <=4 mm gemäß TVUS oder Doppelschicht-Endometriumdicke >4 mm und <=8 mm gemäß TVUS plus Ergebnis einer Endometriumbiopsie inaktiv/atrophisch.
  • Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung und Bereitschaft und Fähigkeit, angemessene Anstrengungen zu unternehmen, um alle Anforderungen für klinische Studien zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre zu Studienbeginn.
  • Duktales Carcinoma in situ (DCIS) der Brust ohne Vorliegen eines invasiven Mammakarzinoms.
  • Invasives Mammakarzinom mit einem Tumor jeder Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand oder Haut (T4) und/oder mit Metastasen in ipsilateralen Brustlymphknoten (N3) und/oder mit Vorhandensein von Fernmetastasen (M1).
  • Operative Behandlung des primären Brustkrebses vor >5 Jahren.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Rest- oder wiederkehrendem Brustkrebs.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Endometriumkarzinom.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung (außer Brustkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut.
  • Diagnosebefunde verdächtig für jegliche Malignität.
  • Endometriumdicke der Doppelschicht > 8 mm, bestimmt durch TVUS bei Probandinnen, die nicht mit Tamoxifen behandelt werden.
  • Endgültige Diagnose der Endometriumbiopsie anders als inaktiv/atrophisch
  • Vorhandensein von Endometriumpolypen, wie durch TVUS nachgewiesen.
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen.
  • Abnormaler Zervixabstrich (entsprechend PAP IIb oder höher)
  • Jede frühere oder aktuelle Östrogenverabreichung bei Frauen mit intaktem Uterus (die gelegentliche Anwendung von östrogenhaltiger Vaginalcreme war nach einer angemessenen Auswaschphase erlaubt – siehe unten).
  • Anwendung von systemischen Östrogenen und/oder Gestagenen (einschließlich intrauteriner Gestagentherapie) und/oder Tibolon und/oder Phytoöstrogenen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn; Anwendung einer transdermalen Hormontherapie und/oder lokaler Östrogenanwendungen und/oder nicht-hormoneller Medikation für vasomotorische Symptome innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
  • Verwendung von Gestagenimplantaten oder -injektionen und/oder Östrogen-/Gestageninjektionstherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Verwendung von Östrogenimplantaten oder -injektionen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Verwendung von Raloxifenhydrochlorid und/oder eines nicht registrierten Prüfpräparats innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Aktive tiefe Venenthrombose, thromboembolische Erkrankungen oder eine dokumentierte Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
  • Schwere Lebererkrankungen.
  • Abnormale Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der klinisch relevant ist und der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden während des Verlaufs der Studie gefährden würde.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tibolon oder einen seiner Bestandteile
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Alter <40 Jahre bei Studienbeginn und geplante Brustkrebstherapie <2 Jahre nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Tibolon
Tibolon 2,5 mg/Tag
Arzneimittel: Tibolon
Tibolon 2,5 mg/Tag
Andere Namen:
  • OD-14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Nichtunterlegenheit von Tibolon 2,5 mg gegenüber Placebo bei Brustkrebsrezidiven bei Frauen mit klimakterischen Symptomen, die innerhalb der letzten 5 Jahre wegen primärem Brustkrebs operativ behandelt wurden
Zeitfenster: Bei klinischem Abschluss
Bei klinischem Abschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisvariablen umfassen das Gesamtüberleben, menopausale Symptome, die Knochenmineraldichte und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: Bei klinischem Abschluss
Bei klinischem Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05885
  • 32974

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren