持续气道正压通气和缬沙坦治疗对 OSAS 患者动脉血压的影响 (VALSAS)
2010年9月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
Valsartan 160mg 治疗与持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和弱或中度高血压患者动脉血压影响的比较研究。
该研究的主要目的是比较每天服用 160 毫克缬沙坦与持续气道正压通气治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停综合征和轻度或中度高血压患者在 24 小时内平均动脉压的下降情况。
研究概览
详细说明
现在众所周知，阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 患者的心血管风险会增加。 此外，OSAS 与高血压之间也存在关联。
如今，最有效的 OSAS 治疗是持续气道正压通气 (cPAP)。 多项研究还表明，cPAP 可将 OSAS 患者的动脉血压降低约 3.3 mmHg。 不幸的是，40% 的患者要么拒绝接受 cPAP 治疗，要么放弃治疗。 同时，建议为患有中度 OSAS 和高血压的患者使用替代药物，以降低他们的心血管风险。 一项针对大鼠的研究表明，β 肾上腺素能阻滞剂在降低 OSAS 患者的高血压方面具有优势。
我们的研究还旨在比较缬沙坦和 cPAP 对 OSAS 患者高血压的影响。 那些人将被随机分配到“先用缬沙坦治疗，然后再用 cPAP 治疗”组中，或者再随机分配到“先用 cPAP 治疗，然后再用缬沙坦治疗”组中（交叉研究）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- University Hospital Grenoble
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性/女性
- 阻塞性睡眠呼吸暂停患者（呼吸暂停低通气指数 > 或等于 15）
- 患有弱或中度高血压（140 <= SBP < 180 mmHg 和 90 <= DBP < 110 mmHg）的患者。 接受抗高血压单药治疗的患者必须停止治疗，并在筛查访视前遵守至少 4 周的清除期。 对于接受抗醛固酮治疗的患者，清除期至少为 8 周。
- 妊娠试验阴性
- 门诊病人
- 已签署知情同意书的患者
- 社保挂靠患者
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 拒绝使用避孕方法的妇女
- 急性肝功能衰竭、胆汁性肝硬化、胆汁淤积
- Cockcroft 清除率 < 30 ml/min/1.73m2
- 血钾 >= 5.5 mmol/l
- 急性高血压（SBP >= 180 mmHg 和/或 DBP >= 110 mmHg）
- 急性白天嗜睡（Epworth 评分量表 > 15）
- 职业与持续气道正压通气 (CPAP) 治疗不一致的患者
- 已知的心血管疾病
- CPAP 禁忌症
- 对缬沙坦过敏
- 接受锂治疗的患者
- 用作用于动脉血压的药物治疗的患者
- tutelle 或 curatelle 病人
- 留守病人，受法律保护的专业，住院人员
- 目前正在参加另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
8 周缬沙坦治疗、4 周清除、8 周 CPAP 和 8 周缬沙坦加 CPAP 治疗
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8 周的 CPAP
其他名称：
缬沙坦治疗 8 周（160 毫克/天）
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实验性的：2个
8 周的 CPAP、4 周的清除、8 周的缬沙坦治疗和 8 周的缬沙坦加 CPAP 治疗
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8 周的 CPAP
其他名称：
缬沙坦治疗 8 周（160 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在纳入访视（天 = 0）、8 周、12 周和 20 周时进行超过 24 小时的动态血压监测
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
纳入、8 周、12 周和 20 周时的临床血压测量；纳入、8周、12周和20周时的脉搏波速度；纳入、8 周、12 周和 20 周时的压力感受器反射。
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月8日
首次发布 (估计)
2006年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月7日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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