Účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a léčby valsartanem na arteriální krevní tlak u pacientů s OSAS (VALSAS)
7. září 2010 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Srovnávací studie vlivu léčby valsartanem 160 mg versus kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách na arteriální krevní tlak u pacientů, kteří mají obstrukční syndrom spánkové apnoe a slabou nebo střední hypertenzi.
Hlavním cílem studie je porovnat pokles středního arteriálního krevního tlaku za 24 hodin u pacientů s obstrukčním syndromem spánkové apnoe a slabou nebo středně závažnou hypertenzí, léčených Valsartanem 160 mg denně oproti kontinuálnímu pozitivnímu tlaku v dýchacích cestách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nyní je dobře známo, že kardiovaskulární rizika jsou zvýšená u pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Také již byla prokázána souvislost mezi OSAS a hypertenzí.
V současnosti je nejúčinnější léčbou OSAS kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (cPAP). Několik studií také ukázalo, že cPAP může u pacientů s OSAS snížit arteriální krevní tlak asi o 3,3 mmHg. Bohužel 40 % pacientů léčbu cPAP buď odmítá, nebo léčbu vzdává. Paralelně jsou pacientům se středně těžkým OSAS a hypertenzí navrhovány alternativní léky, aby se snížilo jejich kardiovaskulární riziko. Studie provedená na potkanech prokázala nadřazenost beta adrenergních blokátorů při snižování hypertenze u pacientů s OSAS.
Naše studie má také za cíl porovnat účinky valsartanu a cPAP na hypertenzi u pacientů s OSAS. Tito z nich budou randomizováni buď do skupiny „léčba Valsartanem a poté cPAP“ nebo do skupiny „léčba cPAP a poté Valsartanem“ (cross-over studie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž/žena starší 18 let
- pacient s obstrukční spánkovou apnoe (index apnoe-hypopnoe > nebo rovný 15)
- pacient se slabou nebo středně těžkou hypertenzí (140 <= STK < 180 mmHg a 90 <= DBP < 110 mmHg). Pacient s antihypertenzní monoterapií musí ukončit léčbu a dodržet vymývací období minimálně 4 týdny před screeningovou návštěvou. U pacientů léčených antialdosteronem bude vymývací období trvat alespoň 8 týdnů.
- negativní těhotenský test
- ambulantní pacient
- pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
- pacient napojený na sociální zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící žena
- žena, která odmítá používat antikoncepční metodu
- akutní selhání jater, biliární cirhóza, cholestáza
- clearance Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
- kalémie >= 5,5 mmol/l
- akutní hypertenze (SBP >= 180 mmHg a/nebo DBP >= 110 mmHg)
- akutní denní ospalost (hodnotící stupnice Epworth > 15)
- pacient s profesí, která není v souladu s léčbou kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách (CPAP).
- známé kardiovaskulární patologie
- kontraindikace CPAP
- alergie na valsartan
- pacient léčený lithiem
- pacient léčený lékem (léky) působícími na arteriální krevní tlak
- pacient na tutelle nebo curatelle
- pacient držený v detenci, major chráněný zákonem, hospitalizovaná osoba
- pacient, který se v současné době účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
8 týdnů léčby Valsartanem, 4 týdny vyplachování, 8 týdnů CPAP a 8 týdnů léčby Valsartantem plus CPAP
|
8 týdnů CPAP
Ostatní jména:
8 týdnů léčby valsartanem (160 mg/den)
|
|
Experimentální: 2
8 týdnů CPAP, 4 týdny vymývání, 8 týdnů léčby Valsartantem a 8 týdnů léčby Valsartantem plus CPAP
|
8 týdnů CPAP
Ostatní jména:
8 týdnů léčby valsartanem (160 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ambulantní monitorování krevního tlaku po dobu 24 hodin, při vstupní návštěvě (den=0), 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinické měření krevního tlaku při zařazení, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů; rychlost pulzní vlny při zařazení, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů; baroreceptorový reflex při zařazení, 8 týdnů, 12 týdnů a 20 týdnů.
Časové okno: 1 h
|
1 h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
- Becker HF, Jerrentrup A, Ploch T, Grote L, Penzel T, Sullivan CE, Peter JH. Effect of nasal continuous positive airway pressure treatment on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):68-73. doi: 10.1161/01.cir.0000042706.47107.7a.
- Baguet JP, Hammer L, Levy P, Pierre H, Rossini E, Mouret S, Ormezzano O, Mallion JM, Pepin JL. Night-time and diastolic hypertension are common and underestimated conditions in newly diagnosed apnoeic patients. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):521-7. doi: 10.1097/01.hjh.0000160207.58781.4e.
- Baguet JP, Narkiewicz K, Mallion JM. Update on Hypertension Management: obstructive sleep apnea and hypertension. J Hypertens. 2006 Jan;24(1):205-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000198039.39504.63. No abstract available.
- Kraiczi H, Hedner J, Peker Y, Grote L. Comparison of atenolol, amlodipine, enalapril, hydrochlorothiazide, and losartan for antihypertensive treatment in patients with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1423-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9909024.
- Jordan J, Engeli S, Boschmann M, Weidinger G, Luft FC, Sharma AM, Kreuzberg U. Hemodynamic and metabolic responses to valsartan and atenolol in obese hypertensive patients. J Hypertens. 2005 Dec;23(12):2313-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000188734.98463.82.
- Calvo C, Hermida RC, Ayala DE, Ruilope LM. Effects of telmisartan 80 mg and valsartan 160 mg on ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):837-46. doi: 10.1097/00004872-200404000-00028.
- Baguet JP, Pepin JL, Hammer L, Levy P, Mallion JM. [Cardiovascular consequences of obstructive sleep apnea syndrome]. Rev Med Interne. 2003 Aug;24(8):530-7. doi: 10.1016/s0248-8663(03)00142-5. French.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0617
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .