Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck och valsartanbehandlingar på arteriellt blodtryck hos OSAS-patienter (VALSAS)

7 september 2010 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Jämförande studie av effekten av valsartan 160 mg behandling kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck på arteriellt blodtryck hos patienter som har ett obstruktivt sömnapnésyndrom och en svag eller måttlig hypertoni.

Huvudsyftet med studien är att jämföra minskningen av medelarteriellt blodtryck under 24 timmar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och svag eller måttlig hypertoni, behandlade med Valsartan 160 mg per dag jämfört med kontinuerligt positivt luftvägstryck.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är nu välkänt att kardiovaskulära risker ökar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Även ett samband har redan påvisats mellan OSAS och hypertoni.

Nuförtiden är den mest effektiva behandlingen av OSAS det kontinuerliga positiva luftvägstrycket (cPAP). Flera studier har också visat att cPAP kan sänka arteriellt blodtryck med cirka 3,3 mmHg hos OSAS-patienter. Tyvärr vägrar 40 % av patienterna att bli behandlad med cPAP eller avstår från behandlingen. Parallellt föreslås alternativa läkemedel till patienter med måttlig OSAS och hypertoni, för att minska deras kardiovaskulära risker. En studie ledd på råttor har visat överlägsenheten hos beta-adrenerga blockerande medel när det gäller att minska hypertoni hos OSAS-patienter.

Vår studie har också som mål att jämföra effekterna av Valsartan och cPAP på hypertoni hos OSAS-patienter. Dessa kommer att randomiseras antingen i gruppen "behandling med Valsartan och sedan med cPAP" eller i gruppen "behandling med cPAP och sedan Valsartan" (cross-over-studie).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • man/kvinna över 18 år
  • patient med obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > eller lika med 15)
  • patient med svag eller måttlig hypertoni (140 <= SBP < 180 mmHg och 90 <= DBP < 110 mmHg). Patienter med antihypertensiv monoterapi måste avbryta behandlingen och respektera en tvättperiod på minst 4 veckor före screeningbesöket. För patient som behandlas med antialdosteron kommer tvättperioden att vara minst 8 veckor.
  • negativt graviditetstest
  • ambulerande patient
  • patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • patient ansluten till socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna
  • kvinna som vägrar att använda preventivmetod
  • akut leversvikt, biliär cirros, kolestas
  • clearance av Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliemi >= 5,5 mmol/l
  • akut hypertoni (SBP>= 180 mmHg och/eller DBP >= 110 mmHg)
  • akut sömnighet under dagen (Epworth-klassningsskala > 15)
  • patient med ett yrke som inte överensstämmer med behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
  • kända kardiovaskulära patologier
  • kontraindikation för CPAP
  • allergi mot valsartan
  • patienten behandlas med litium
  • patient som behandlas med läkemedel som verkar på arteriellt blodtryck
  • patient på tutelle eller curatelle
  • patient frihetsberövad, major skyddad av lag, inlagd person
  • patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
8 veckors Valsartant-behandling, 4 veckors tvättning, 8 veckors CPAP och 8 veckors Valsartant plus CPAP-behandlingar
8 veckor med CPAP
Andra namn:
  • CPAP-behandling
8 veckors behandling med Valsartant (160 mg/dag)
Experimentell: 2
8 veckors CPAP, 4 veckors tvättning, 8 veckors Valsartant-behandling och 8 veckors Valsartant plus CPAP-behandlingar
8 veckor med CPAP
Andra namn:
  • CPAP-behandling
8 veckors behandling med Valsartant (160 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ambulatorisk blodtrycksövervakning under 24 timmar, vid inklusionsbesök (dag=0), 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor
Tidsram: 24 h
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk blodtrycksmätning vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor; pulsvågshastighet vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor; baroreceptorreflex vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor.
Tidsram: 1 h
1 h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2006

Första postat (Uppskatta)

11 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

3
Prenumerera