- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00409487
Effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck och valsartanbehandlingar på arteriellt blodtryck hos OSAS-patienter (VALSAS)
Jämförande studie av effekten av valsartan 160 mg behandling kontra kontinuerligt positivt luftvägstryck på arteriellt blodtryck hos patienter som har ett obstruktivt sömnapnésyndrom och en svag eller måttlig hypertoni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är nu välkänt att kardiovaskulära risker ökar hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS). Även ett samband har redan påvisats mellan OSAS och hypertoni.
Nuförtiden är den mest effektiva behandlingen av OSAS det kontinuerliga positiva luftvägstrycket (cPAP). Flera studier har också visat att cPAP kan sänka arteriellt blodtryck med cirka 3,3 mmHg hos OSAS-patienter. Tyvärr vägrar 40 % av patienterna att bli behandlad med cPAP eller avstår från behandlingen. Parallellt föreslås alternativa läkemedel till patienter med måttlig OSAS och hypertoni, för att minska deras kardiovaskulära risker. En studie ledd på råttor har visat överlägsenheten hos beta-adrenerga blockerande medel när det gäller att minska hypertoni hos OSAS-patienter.
Vår studie har också som mål att jämföra effekterna av Valsartan och cPAP på hypertoni hos OSAS-patienter. Dessa kommer att randomiseras antingen i gruppen "behandling med Valsartan och sedan med cPAP" eller i gruppen "behandling med cPAP och sedan Valsartan" (cross-over-studie).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital Grenoble
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man/kvinna över 18 år
- patient med obstruktiv sömnapné (apné-hypopnéindex > eller lika med 15)
- patient med svag eller måttlig hypertoni (140 <= SBP < 180 mmHg och 90 <= DBP < 110 mmHg). Patienter med antihypertensiv monoterapi måste avbryta behandlingen och respektera en tvättperiod på minst 4 veckor före screeningbesöket. För patient som behandlas med antialdosteron kommer tvättperioden att vara minst 8 veckor.
- negativt graviditetstest
- ambulerande patient
- patient som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
- patient ansluten till socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammande kvinna
- kvinna som vägrar att använda preventivmetod
- akut leversvikt, biliär cirros, kolestas
- clearance av Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
- kaliemi >= 5,5 mmol/l
- akut hypertoni (SBP>= 180 mmHg och/eller DBP >= 110 mmHg)
- akut sömnighet under dagen (Epworth-klassningsskala > 15)
- patient med ett yrke som inte överensstämmer med behandlingen med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
- kända kardiovaskulära patologier
- kontraindikation för CPAP
- allergi mot valsartan
- patienten behandlas med litium
- patient som behandlas med läkemedel som verkar på arteriellt blodtryck
- patient på tutelle eller curatelle
- patient frihetsberövad, major skyddad av lag, inlagd person
- patient som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
8 veckors Valsartant-behandling, 4 veckors tvättning, 8 veckors CPAP och 8 veckors Valsartant plus CPAP-behandlingar
|
8 veckor med CPAP
Andra namn:
8 veckors behandling med Valsartant (160 mg/dag)
|
Experimentell: 2
8 veckors CPAP, 4 veckors tvättning, 8 veckors Valsartant-behandling och 8 veckors Valsartant plus CPAP-behandlingar
|
8 veckor med CPAP
Andra namn:
8 veckors behandling med Valsartant (160 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ambulatorisk blodtrycksövervakning under 24 timmar, vid inklusionsbesök (dag=0), 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor
Tidsram: 24 h
|
24 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
klinisk blodtrycksmätning vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor; pulsvågshastighet vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor; baroreceptorreflex vid inkludering, 8 veckor, 12 veckor och 20 veckor.
Tidsram: 1 h
|
1 h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
- Becker HF, Jerrentrup A, Ploch T, Grote L, Penzel T, Sullivan CE, Peter JH. Effect of nasal continuous positive airway pressure treatment on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):68-73. doi: 10.1161/01.cir.0000042706.47107.7a.
- Baguet JP, Hammer L, Levy P, Pierre H, Rossini E, Mouret S, Ormezzano O, Mallion JM, Pepin JL. Night-time and diastolic hypertension are common and underestimated conditions in newly diagnosed apnoeic patients. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):521-7. doi: 10.1097/01.hjh.0000160207.58781.4e.
- Baguet JP, Narkiewicz K, Mallion JM. Update on Hypertension Management: obstructive sleep apnea and hypertension. J Hypertens. 2006 Jan;24(1):205-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000198039.39504.63. No abstract available.
- Kraiczi H, Hedner J, Peker Y, Grote L. Comparison of atenolol, amlodipine, enalapril, hydrochlorothiazide, and losartan for antihypertensive treatment in patients with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1423-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9909024.
- Jordan J, Engeli S, Boschmann M, Weidinger G, Luft FC, Sharma AM, Kreuzberg U. Hemodynamic and metabolic responses to valsartan and atenolol in obese hypertensive patients. J Hypertens. 2005 Dec;23(12):2313-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000188734.98463.82.
- Calvo C, Hermida RC, Ayala DE, Ruilope LM. Effects of telmisartan 80 mg and valsartan 160 mg on ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):837-46. doi: 10.1097/00004872-200404000-00028.
- Baguet JP, Pepin JL, Hammer L, Levy P, Mallion JM. [Cardiovascular consequences of obstructive sleep apnea syndrome]. Rev Med Interne. 2003 Aug;24(8):530-7. doi: 10.1016/s0248-8663(03)00142-5. French.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0617
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicMetroHealth Medical CenterAvslutad
-
Pontificia Universidade Católica do Rio Grande...Avslutad
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Fundacion Caubet-Cimera Islas BalearesOkändHjärt-kärlsjukdomar | SömnapnéSpanien
-
Aalborg UniversityAalborg University HospitalAvslutad
-
West Virginia UniversityAvslutadHjärtsvikt | Sömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...Avslutad
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Sömnapnésyndrom | Oxidativ stressFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred HeartAnmälan via inbjudan
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaAvslutadObstruktivt sömnapnésyndromBrasilien