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Effetti della pressione positiva continua delle vie aeree e dei trattamenti con valsartan sulla pressione arteriosa nei pazienti con OSAS (VALSAS)

7 settembre 2010 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Studio comparativo dell'effetto del trattamento con valsartan 160 mg rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree sulla pressione sanguigna arteriosa in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipertensione debole o moderata.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la diminuzione della pressione arteriosa media nelle 24 ore in pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e ipertensione debole o moderata, trattati con valsartan 160 mg al giorno rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai ben noto che i rischi cardiovascolari sono aumentati nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). Inoltre è già stato dimostrato un legame tra OSAS e ipertensione.

Al giorno d'oggi, il trattamento più efficiente dell'OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (cPAP). Diversi studi hanno anche dimostrato che la cPAP potrebbe ridurre la pressione arteriosa di circa 3,3 mmHg nei pazienti con OSAS. Sfortunatamente, il 40% dei pazienti rifiuta di essere trattato con cPAP o rinuncia al trattamento. Parallelamente, vengono proposti farmaci alternativi ai pazienti con OSAS moderata e ipertensione, al fine di diminuirne i rischi cardiovascolari. Uno studio condotto sui ratti ha dimostrato la superiorità dei beta-bloccanti adrenergici nella riduzione dell'ipertensione nei pazienti con OSAS.

Il nostro studio ha anche l'obiettivo di confrontare gli effetti di Valsartan e cPAP sull'ipertensione nei pazienti con OSAS. Quelli saranno randomizzati nel gruppo "trattamento con Valsartan e poi con cPAP" o nel gruppo "trattamento con cPAP e poi con Valsartan" (studio cross-over).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio/femmina di età superiore ai 18 anni
  • paziente con apnea ostruttiva del sonno (indice apnea-ipopnea > o uguale a 15)
  • paziente con ipertensione debole o moderata (140 <= PAS < 180 mmHg e 90 <= PAD < 110 mmHg). I pazienti con monoterapia antipertensiva devono interrompere il trattamento e rispettare un periodo di washout di almeno 4 settimane prima della visita di screening. Per i pazienti trattati con antialdosterone, il periodo di washout sarà di almeno 8 settimane.
  • test di gravidanza negativo
  • paziente ambulante
  • paziente che ha firmato il modulo di consenso informato
  • paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o che allatta
  • donna che si rifiuta di usare il metodo contraccettivo
  • insufficienza epatica acuta, cirrosi biliare, colestasi
  • distanza di Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • kaliemia >= 5,5 mmol/l
  • ipertensione acuta (PAS>= 180 mmHg e/o PAD >= 110 mmHg)
  • sonnolenza diurna acuta (scala di valutazione Epworth > 15)
  • paziente con una professione incoerente con il trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  • patologie cardiovascolari note
  • controindicazione alla CPAP
  • allergia al valsartan
  • paziente trattato con litio
  • paziente trattato con farmaci che agiscono sulla pressione arteriosa
  • paziente su tutelle o curatelle
  • paziente detenuto, maggiore tutelato dalla legge, persona ricoverata
  • paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
8 settimane di trattamento con Valsartant, 4 settimane di washout, 8 settimane di CPAP e 8 settimane di trattamenti con Valsartant più CPAP
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
8 settimane di CPAP
Altri nomi:
  • Trattamento CPAP
Droga: Trattamento Valsartant
8 settimane di trattamento con Valsartant (160 mg/die)
Sperimentale: 2
8 settimane di CPAP, 4 settimane di washout, 8 settimane di trattamento con Valsartant e 8 settimane di trattamenti con Valsartant più CPAP
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
8 settimane di CPAP
Altri nomi:
  • Trattamento CPAP
Droga: Trattamento Valsartant
8 settimane di trattamento con Valsartant (160 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore, alla visita di inclusione (giorno=0), 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misurazione clinica della pressione arteriosa all'inclusione, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane; velocità dell'onda del polso all'inclusione, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane; riflesso barocettivo all'inclusione, 8 settimane, 12 settimane e 20 settimane.
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0617

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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