Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontinuerligt positivt luftvejstryk og valsartanbehandlinger på arterielt blodtryk hos OSAS-patienter (VALSAS)

7. september 2010 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Sammenlignende undersøgelse af effekt af Valsartan 160 mg behandling versus kontinuerligt positivt luftvejstryk på arterielt blodtryk hos patienter, der har et obstruktivt søvnapnøsyndrom og en svag eller moderat hypertension.

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne faldet i det gennemsnitlige arterielle blodtryk over 24 timer hos patienter med obstruktivt søvnapnøsyndrom og svag eller moderat hypertension, behandlet med Valsartan 160 mg pr. dag versus kontinuerligt positivt luftvejstryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er nu velkendt, at kardiovaskulære risici er øget hos patienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS). Der er også allerede påvist en sammenhæng mellem OSAS og hypertension.

I dag er den mest effektive behandling af OSAS det kontinuerlige positive luftvejstryk (cPAP). Adskillige undersøgelser har også vist, at cPAP kan reducere arterielt blodtryk på omkring 3,3 mmHg hos OSAS-patienter. Desværre nægter 40 % af patienterne enten at blive behandlet med cPAP eller opgiver behandlingen. Parallelt hermed foreslås alternativ medicin til patienter med moderat OSAS og hypertension for at mindske deres kardiovaskulære risici. En undersøgelse ledet på rotter har vist overlegenheden af ​​de beta-adrenerge blokerende midler i reduktionen af ​​hypertension hos OSAS-patienter.

Vores undersøgelse har også til formål at sammenligne virkningerne af Valsartan og cPAP på hypertension hos OSAS-patienter. Disse vil blive randomiseret enten i gruppen "behandling med Valsartan og derefter med cPAP" eller i gruppen "behandling med cPAP og derefter Valsartan" (cross-over undersøgelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand/kvinde over 18 år
  • patient med obstruktiv søvnapnø (apnø-hypopnø-indeks > eller lig med 15)
  • patient med svag eller moderat hypertension (140 <= SBP < 180 mmHg og 90 <= DBP < 110 mmHg). Patienter med antihypertensiv monoterapi skal stoppe behandlingen og respektere en udvaskningsperiode på mindst 4 uger før screeningsbesøget. For patient behandlet med antialdosteron vil udvaskningsperioden være på mindst 8 uger.
  • negativ graviditetstest
  • ambulant patient
  • patient, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
  • patient tilknyttet social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinde
  • kvinde, der nægter at bruge prævention
  • akut leversvigt, galdecirrhose, kolestase
  • clearance af Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliæmi >= 5,5 mmol/l
  • akut hypertension (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg)
  • akut søvnighed i dagtimerne (Epworth-vurderingsskala > 15)
  • patient med en profession, der ikke er i overensstemmelse med behandlingen med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
  • kendte kardiovaskulære patologier
  • kontraindikation for CPAP
  • allergi over for valsartan
  • patient behandlet med lithium
  • patient behandlet med lægemidler, der virker på arterielt blodtryk
  • patient på tutelle eller curatelle
  • patient tilbageholdt, major beskyttet af loven, indlagt person
  • patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
8 ugers Valsartant-behandling, 4 ugers udvaskning, 8 ugers CPAP og 8 ugers Valsartant plus CPAP-behandlinger
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
8 uger med CPAP
Andre navne:
  • CPAP behandling
Medicin: Valsartant behandling
8 ugers behandling med Valsartant (160 mg/dag)
Eksperimentel: 2
8 ugers CPAP, 4 ugers udvaskning, 8 ugers Valsartant-behandling og 8 ugers Valsartant plus CPAP-behandlinger
Enhed: Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
8 uger med CPAP
Andre navne:
  • CPAP behandling
Medicin: Valsartant behandling
8 ugers behandling med Valsartant (160 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ambulant blodtryksovervågning over 24 timer, ved inklusionsbesøg (dag=0), 8 uger, 12 uger og 20 uger
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk blodtryksmåling ved inklusion, 8 uger, 12 uger og 20 uger; pulsbølgehastighed ved inklusion, 8 uger, 12 uger og 20 uger; baroreceptorrefleks ved inklusion, 8 uger, 12 uger og 20 uger.
Tidsramme: 1 t
1 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2006

Først opslået (Skøn)

11. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0617

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner