Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i leczenia walsartanem na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z OSAS (VALSAS)

7 września 2010 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Badanie porównawcze wpływu leczenia walsartanem 160 mg w porównaniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych na ciśnienie krwi tętniczej u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego i słabym lub umiarkowanym nadciśnieniem.

Głównym celem pracy jest porównanie obniżenia średniego ciśnienia tętniczego krwi w ciągu 24 godzin u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego oraz słabym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, leczonych walsartanem w dawce 160 mg na dobę z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dobrze wiadomo, że ryzyko sercowo-naczyniowe jest zwiększone u pacjentów z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Wykazano już również związek między OSAS a nadciśnieniem.

Obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia OSAS jest ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (cPAP). Kilka badań wykazało również, że cPAP może obniżyć ciśnienie tętnicze krwi o około 3,3 mmHg u pacjentów z OSAS. Niestety, 40% pacjentów albo odmawia leczenia przez cPAP, albo rezygnuje z leczenia. Równolegle pacjentom z umiarkowanym OSAS i nadciśnieniem proponuje się leki alternatywne w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Badanie przeprowadzone na szczurach wykazało przewagę beta-adrenolityków w zmniejszaniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów z OSAS.

Nasze badanie ma również na celu porównanie wpływu walsartanu i cPAP na nadciśnienie u pacjentów z OSAS. Osoby te zostaną losowo przydzielone do grupy „leczenie walsartanem, a następnie cPAP” lub do grupy „leczenie cPAP, a następnie walsartanem” (badanie krzyżowe).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38000
        • University Hospital Grenoble

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna/kobieta powyżej 18 roku życia
  • pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym (indeks bezdechów i spłyceń > lub równy 15)
  • pacjent ze słabym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym (140 <= SBP < 180 mmHg i 90 <= DBP < 110 mmHg). Pacjent stosujący monoterapię hipotensyjną musi przerwać leczenie i przestrzegać co najmniej 4-tygodniowego okresu wymywania przed wizytą przesiewową. W przypadku pacjenta leczonego antyaldosteronem okres wymywania będzie wynosił co najmniej 8 tygodni.
  • negatywny test ciążowy
  • pacjent ambulatoryjny
  • pacjenta, który podpisał formularz świadomej zgody
  • pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca
  • kobieta, która odmawia stosowania metody antykoncepcji
  • ostra niewydolność wątroby, marskość żółciowa, cholestaza
  • klirens Cockcrofta < 30 ml/min/1,73 m2
  • kaliemia >= 5,5 mmol/l
  • ostre nadciśnienie tętnicze (SBP>= 180 mmHg i/lub DBP >= 110 mmHg)
  • ostra senność w ciągu dnia (skala oceny Epworth > 15)
  • pacjent wykonujący zawód niezgodny z leczeniem metodą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
  • znane patologie sercowo-naczyniowe
  • przeciwwskazania do CPAP
  • uczulenie na walsartan
  • pacjent leczony litem
  • pacjent leczony lekiem(ami) działającym na ciśnienie tętnicze krwi
  • pacjent na tutelle lub curatelle
  • pacjent przebywający w areszcie, major chroniony prawem, osoba hospitalizowana
  • pacjent obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
8 tygodni leczenia walsartanem, 4 tygodnie wymywania, 8 tygodni CPAP i 8 tygodni leczenia walsartanem plus CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
8 tygodni CPAP
Inne nazwy:
  • Leczenie CPAPem
Lek: Leczenie walsartantem
8 tygodni leczenia walsartantem (160 mg/dobę)
Eksperymentalny: 2
8 tygodni CPAP, 4 tygodnie wypłukiwania, 8 tygodni leczenia Valsartantem i 8 tygodni leczenia Valsartantem plus CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
8 tygodni CPAP
Inne nazwy:
  • Leczenie CPAPem
Lek: Leczenie walsartantem
8 tygodni leczenia walsartantem (160 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi przez 24 godziny, podczas wizyty włączenia (dzień = 0), 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni
Ramy czasowe: 24 godz
24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczny pomiar ciśnienia krwi w momencie włączenia, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni; prędkość fali tętna przy włączeniu, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni; odruch z baroreceptorów w momencie włączenia, 8 tygodni, 12 tygodni i 20 tygodni.
Ramy czasowe: 1 godz
1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0617

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj