Efeitos da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas e dos Tratamentos com Valsartan na Pressão Arterial em Pacientes com SAOS (VALSAS)
7 de setembro de 2010 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudo Comparativo do Efeito do Tratamento com Valsartan 160mg Versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas sobre a Pressão Arterial em Pacientes com Síndrome de Apneia Obstrutiva do Sono e Hipertensão Fraca ou Moderada.
O principal objetivo do estudo é comparar a diminuição da pressão arterial média ao longo de 24 horas em pacientes com síndrome da apnéia obstrutiva do sono e hipertensão leve ou moderada, tratados com Valsartan 160mg por dia versus pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora é bem conhecido que os riscos cardiovasculares são aumentados em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). Também já foi demonstrada uma ligação entre SAOS e hipertensão.
Atualmente, o tratamento mais eficaz da SAOS é a Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (cPAP). Vários estudos também mostraram que o cPAP pode reduzir a pressão arterial de cerca de 3,3 mmHg em pacientes com SAOS. Infelizmente, 40% dos pacientes recusam o tratamento com cPAP ou desistem do tratamento. Paralelamente, são propostas medicações alternativas para pacientes com SAOS moderada e hipertensão, a fim de diminuir seus riscos cardiovasculares. Um estudo realizado em ratos demonstrou a superioridade dos betabloqueadores na redução da hipertensão em pacientes com SAOS.
Nosso estudo também tem o objetivo de comparar os efeitos de Valsartan e cPAP na hipertensão em pacientes com SAOS. Esses serão randomizados no grupo "tratamento com Valsartan e depois com cPAP" ou no grupo "tratamento com cPAP e depois com Valsartan" (estudo cruzado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital Grenoble
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem/mulher com mais de 18 anos
- paciente com apneia obstrutiva do sono (índice de apneia-hipopneia > ou igual a 15)
- paciente com hipertensão leve ou moderada (140 <= PAS < 180 mmHg e 90 <= PAD < 110 mmHg). O paciente com monoterapia anti-hipertensiva deve interromper o tratamento e respeitar um período de washout de pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem. Para pacientes tratados com antialdosterona, o período de washout será de pelo menos 8 semanas.
- teste de gravidez negativo
- paciente ambulatorial
- paciente que assinou o termo de consentimento informado
- paciente inscrito na segurança social
Critério de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- mulher que se recusa a usar método contraceptivo
- insuficiência hepática aguda, cirrose biliar, colestase
- depuração de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
- calemia >= 5,5 mmol/l
- hipertensão aguda (PAS >= 180 mmHg e/ou PAD >= 110 mmHg)
- sonolência diurna aguda (escala de classificação de Epworth > 15)
- paciente com uma profissão que é inconsistente com o tratamento de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- patologias cardiovasculares conhecidas
- contra-indicação ao CPAP
- alergia a valsartana
- paciente tratado com lítio
- paciente tratado com medicamento(s) que atua(m) na pressão arterial
- paciente em tutela ou curatela
- paciente mantido em detenção, maior protegido pela lei, pessoa hospitalizada
- paciente atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
8 semanas de tratamento com Valsartant, 4 semanas de washout, 8 semanas de CPAP e 8 semanas de tratamento com Valsartant mais CPAP
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8 semanas de CPAP
Outros nomes:
8 semanas de tratamento com Valsartant (160 mg/dia)
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Experimental: 2
8 semanas de CPAP, 4 semanas de washout, 8 semanas de tratamento com Valsartant e 8 semanas de tratamento com Valsartant mais CPAP
|
8 semanas de CPAP
Outros nomes:
8 semanas de tratamento com Valsartant (160 mg/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
monitorização ambulatorial da pressão arterial por 24 horas, na consulta de inclusão (dia=0), 8 semanas, 12 semanas e 20 semanas
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
medição clínica da pressão arterial na inclusão, 8 semanas, 12 semanas e 20 semanas; velocidade da onda de pulso na inclusão, 8 semanas, 12 semanas e 20 semanas; reflexo barorreceptor na inclusão, 8 semanas, 12 semanas e 20 semanas.
Prazo: 1h
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1h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Baguet JP, Pepin JL, Hammer L, Levy P, Mallion JM. [Cardiovascular consequences of obstructive sleep apnea syndrome]. Rev Med Interne. 2003 Aug;24(8):530-7. doi: 10.1016/s0248-8663(03)00142-5. French.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0617
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