Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях и лечения валсартаном на артериальное давление у пациентов с СОАС (VALSAS)

7 сентября 2010 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Сравнительное исследование влияния лечения валсартаном 160 мг по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях на артериальное давление у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне и слабой или умеренной артериальной гипертензией.

Основная цель исследования — сравнить снижение среднего артериального давления в течение 24 часов у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна и слабой или умеренной артериальной гипертензией, получавших валсартан в дозе 160 мг в сутки, по сравнению с постоянным положительным давлением в дыхательных путях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время хорошо известно, что у пациентов с синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) повышен риск сердечно-сосудистых заболеваний. Также уже была продемонстрирована связь между СОАС и артериальной гипертензией.

В настоящее время наиболее эффективным методом лечения СОАС является постоянное положительное давление в дыхательных путях (cPAP). Несколько исследований также показали, что cPAP может снижать артериальное давление примерно на 3,3 мм рт.ст. у пациентов с СОАС. К сожалению, 40% больных либо отказываются от лечения цРАР, либо отказываются от лечения. Параллельно пациентам с умеренным СОАС и артериальной гипертензией предлагаются альтернативные препараты для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний. Исследование, проведенное на крысах, показало превосходство бета-адреноблокаторов в снижении артериального давления у пациентов с СОАС.

Наше исследование также имеет целью сравнить влияние валсартана и цРАФ на артериальную гипертензию у пациентов с СОАС. Они будут рандомизированы либо в группу «лечение валсартаном, а затем цПАП», либо в группу «лечение цПАП, а затем валсартан» (перекрестное исследование).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38000
        • University Hospital Grenoble

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина/женщина старше 18 лет
  • пациент с обструктивным апноэ сна (индекс апноэ-гипопноэ > или равен 15)
  • пациент со слабой или умеренной артериальной гипертензией (140 <= САД < 180 мм рт. ст. и 90 <= ДАД < 110 мм рт. ст.). Пациенты, получающие антигипертензивную монотерапию, должны прекратить лечение и соблюдать период вымывания не менее 4 недель до визита для скрининга. Для пациентов, получающих антиальдостерон, период вымывания будет составлять не менее 8 недель.
  • отрицательный тест на беременность
  • амбулаторный пациент
  • пациент, подписавший форму информированного согласия
  • пациент, связанный с социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина
  • женщина, которая отказывается использовать метод контрацепции
  • острая печеночная недостаточность, билиарный цирроз, холестаз
  • клиренс Кокрофта < 30 мл/мин/1,73 м2
  • калиемия >= 5,5 ммоль/л
  • острая артериальная гипертензия (САД >= 180 мм рт.ст. и/или ДАД >= 110 мм рт.ст.)
  • острая дневная сонливость (оценочная шкала Epworth > 15)
  • пациент с профессией, которая несовместима с лечением постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
  • известные сердечно-сосудистые патологии
  • противопоказание к СИПАП
  • аллергия на валсартан
  • пациент, получавший литий
  • пациент, получающий лечение препаратом (препаратами), влияющими на артериальное давление
  • пациент на tutelle или curatelle
  • больной, содержащийся под стражей, майор, охраняемый законом, госпитализированное лицо
  • пациент, в настоящее время участвующий в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
8 недель лечения валсартантом, 4 недели вымывания, 8 недель CPAP и 8 недель лечения валсартан плюс CPAP
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
8 недель СИПАП
Другие имена:
  • СИПАП-терапия
Лекарство: Лечение валсартантом
8 недель лечения валсартантом (160 мг/сут)
Экспериментальный: 2
8 недель CPAP, 4 недели вымывания, 8 недель лечения валсартантом и 8 недель лечения валсартан плюс CPAP
Устройство: Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)
8 недель СИПАП
Другие имена:
  • СИПАП-терапия
Лекарство: Лечение валсартантом
8 недель лечения валсартантом (160 мг/сут)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
амбулаторное мониторирование артериального давления в течение 24 часов, при посещении включения (день = 0), 8 недель, 12 недель и 20 недель
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническое измерение артериального давления при включении, через 8 недель, 12 недель и 20 недель; скорость пульсовой волны при включении, 8 недель, 12 недель и 20 недель; барорецепторный рефлекс при включении, 8 недель, 12 недель и 20 недель.
Временное ограничение: 1 час
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0617

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться