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OSAS 환자의 동맥혈압에 대한 지속적인 기도양압과 발사르탄 치료의 효과 (VALSAS)

2010년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Grenoble

폐색성 수면 무호흡 증후군 및 약하거나 중등도의 고혈압이 있는 환자의 동맥 혈압에 대한 Valsartan 160mg 치료와 지속 기도 양압의 효과에 대한 비교 연구.

이 연구의 주요 목적은 폐색성 수면 무호흡 증후군과 약하거나 중간 정도의 고혈압이 있는 환자에서 Valsartan 160mg/일과 지속적 기도 양압으로 치료받은 환자에서 24시간 동안 평균 동맥 혈압의 감소를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS) 환자에서 심혈관 위험이 증가한다는 것은 이제 잘 알려져 있습니다. 또한 OSAS와 고혈압 사이의 연관성이 이미 입증되었습니다.

현재 OSAS의 가장 효율적인 치료법은 지속적 기도 양압(cPAP)입니다. 여러 연구에서 cPAP가 OSAS 환자의 동맥 혈압을 약 3,3mmHg 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 불행히도 환자의 40%는 cPAP 치료를 거부하거나 치료를 포기합니다. 동시에, 심혈관 위험을 줄이기 위해 중등도 OSAS 및 고혈압 환자에게 대체 약물이 제안됩니다. 쥐를 대상으로 한 연구에서 OSAS 환자의 고혈압 감소에 있어 베타 아드레날린성 차단제의 우월성을 보여주었습니다.

우리 연구는 OSAS 환자의 고혈압에 대한 Valsartan과 cPAP의 효과를 비교하는 목적도 있습니다. 이들 중 하나는 "발사르탄에 의한 치료 후 cPAP에 의한 치료" 그룹 또는 "cPAP에 의한 치료 후 발사르탄에 의한 치료"(교차 연구) 그룹에서 무작위화될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • University Hospital Grenoble

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 환자(무호흡-저호흡 지수 > 15)
  • 약하거나 중간 정도의 고혈압 환자(140 <= SBP < 180 mmHg 및 90 <= DBP < 110 mmHg). 항고혈압 단일 요법을 받는 환자는 치료를 중단하고 스크리닝 방문 전 최소 4주 휴약 기간을 준수해야 합니다. 항알도스테론 치료를 받는 환자의 경우 휴약 기간은 최소 8주입니다.
  • 부정적인 임신 테스트
  • 외래 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  • 사회 보장에 소속된 환자

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 피임법 사용을 거부하는 여성
  • 급성 간부전, 담즙성 간경화, 담즙정체
  • Cockcroft의 클리어런스 < 30 ml/min/1.73m2
  • 칼륨혈증 >= 5.5mmol/l
  • 급성 고혈압(SBP>= 180mmHg 및/또는 DBP >= 110mmHg)
  • 급성 주간 졸음(Epworth 등급 척도 > 15)
  • CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 치료와 일치하지 않는 직업을 가진 환자
  • 알려진 심혈관 병리
  • CPAP에 대한 금기 사항
  • 발사르탄 알레르기
  • 리튬으로 치료받은 환자
  • 동맥 혈압에 작용하는 약물로 치료받은 환자
  • tutelle 또는 curatelle 환자
  • 구금된 환자, 법의 보호를 받는 전공자, 입원한 사람
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
발사르탄트 치료 8주, 씻김 4주, 양압기 8주, 발사르탄트+양압기 8주 치료
장치: 지속 양압(CPAP)
CPAP 8주
다른 이름들:
  • 양압기 치료
의약품: 발사르탄트 치료
발사르탄트 치료 8주(160mg/일)
실험적: 2
CPAP 8주, 워시아웃 4주, 발사르탄트 8주, 발사르탄 플러스 CPAP 8주 치료
장치: 지속 양압(CPAP)
CPAP 8주
다른 이름들:
  • 양압기 치료
의약품: 발사르탄트 치료
발사르탄트 치료 8주(160mg/일)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함 방문(일=0), 8주, 12주 및 20주에 24시간 동안 이동 혈압 모니터링
기간: 24시간
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포함, 8주, 12주 및 20주에 임상 혈압 측정; 포함 시 맥파 속도, 8주, 12주 및 20주; 포함 시 압수용체 반사, 8주, 12주 및 20주.
기간: 1시간
1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0617

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