Efectos de los tratamientos con presión positiva continua en las vías respiratorias y valsartán sobre la presión arterial en pacientes con SAOS (VALSAS)
7 de septiembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Estudio comparativo del efecto del tratamiento con valsartán 160 mg frente a la presión positiva continua en las vías respiratorias sobre la presión arterial en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipertensión leve o moderada.
El objetivo principal del estudio es comparar la disminución de la presión arterial media durante 24 horas en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño e hipertensión leve o moderada, tratados con valsartán 160 mg por día versus presión positiva continua en las vías respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora es bien sabido que los riesgos cardiovasculares aumentan en pacientes con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS). Además, ya se ha demostrado un vínculo entre el SAOS y la hipertensión.
Hoy en día, el tratamiento más eficaz del SAOS es la Presión Positiva Continua en las Vías Aéreas (cPAP). Varios estudios también han demostrado que el cPAP podría reducir la presión arterial en alrededor de 3,3 mmHg en pacientes con SAOS. Desafortunadamente, el 40% de los pacientes rechazan el tratamiento con cPAP o abandonan el tratamiento. Paralelamente, se proponen medicamentos alternativos a pacientes con SAOS moderado e hipertensión, con el fin de disminuir sus riesgos cardiovasculares. Un estudio realizado en ratas ha demostrado la superioridad de los bloqueadores beta adrenérgicos en la disminución de la hipertensión en pacientes con SAOS.
Nuestro estudio también tiene el objetivo de comparar los efectos de Valsartán y cPAP sobre la hipertensión en pacientes con SAOS. Estos serán aleatorizados en el grupo "tratamiento con valsartán y luego cPAP" o en el grupo "tratamiento con cPAP y luego valsartán" (estudio cruzado).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital Grenoble
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre/mujer mayor de 18 años
- paciente con apnea obstructiva del sueño (índice de apnea-hipopnea > o igual a 15)
- paciente con hipertensión débil o moderada (140 <= PAS < 180 mmHg y 90 <= PAD < 110 mmHg). Los pacientes con monoterapia antihipertensiva deben suspender su tratamiento y respetar un período de lavado de al menos 4 semanas antes de la visita de selección. Para pacientes tratados con antialdosterona, el período de lavado será de al menos 8 semanas.
- prueba de embarazo negativa
- paciente ambulatorio
- paciente que ha firmado el formulario de consentimiento informado
- paciente afiliado a la seguridad social
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o lactante
- mujer que se niega a usar método anticonceptivo
- insuficiencia hepática aguda, cirrosis biliar, colestasis
- aclaramiento de Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
- kaliemia >= 5,5 mmol/l
- hipertensión aguda (PAS >= 180 mmHg y/o PAD >= 110 mmHg)
- somnolencia diurna aguda (escala de calificación de Epworth > 15)
- paciente con una profesión que es inconsistente con el tratamiento de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- patologías cardiovasculares conocidas
- contraindicación para CPAP
- alergia al valsartán
- paciente tratado con litio
- paciente tratado con fármacos que actúan sobre la presión arterial
- paciente en tutelle o curatelle
- paciente detenido, mayor protegido por la ley, persona hospitalizada
- paciente que participa actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
8 semanas de tratamiento con Valsartant, 4 semanas de lavado, 8 semanas de CPAP y 8 semanas de tratamientos con Valsartant más CPAP
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8 semanas de CPAP
Otros nombres:
8 semanas de tratamiento con Valsartant (160 mg/día)
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Experimental: 2
8 semanas de CPAP, 4 semanas de lavado, 8 semanas de tratamiento con Valsartant y 8 semanas de tratamientos con Valsartant más CPAP
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8 semanas de CPAP
Otros nombres:
8 semanas de tratamiento con Valsartant (160 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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monitorización ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas, en la visita de inclusión (día = 0), 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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medición clínica de la presión arterial en la inclusión, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas; velocidad de la onda del pulso en la inclusión, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas; reflejo barorreceptor en la inclusión, 8 semanas, 12 semanas y 20 semanas.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
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- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertensión
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 0617
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