Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van continue positieve luchtwegdruk en Valsartan-behandelingen op de arteriële bloeddruk bij OSAS-patiënten (VALSAS)

7 september 2010 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Vergelijkende studie van het effect van de behandeling met Valsartan 160 mg versus continue positieve luchtwegdruk op de arteriële bloeddruk bij patiënten met een obstructief slaapapneusyndroom en een zwakke of matige hypertensie.

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de daling van de gemiddelde arteriële bloeddruk gedurende 24 uur bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom en zwakke of matige hypertensie, behandeld met Valsartan 160 mg per dag versus continue positieve luchtwegdruk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is nu algemeen bekend dat cardiovasculaire risico's verhoogd zijn bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS). Ook is er al een verband aangetoond tussen OSAS en hypertensie.

Tegenwoordig is de meest efficiënte behandeling van de OSAS de continue positieve luchtwegdruk (cPAP). Verschillende onderzoeken hebben ook aangetoond dat cPAP de arteriële bloeddruk met ongeveer 3,3 mmHg kan verlagen bij OSAS-patiënten. Helaas weigert 40% van de patiënten de behandeling met cPAP of geeft ze de behandeling op. Tegelijkertijd worden alternatieve medicijnen voorgesteld aan patiënten met matige OSAS en hypertensie, om hun cardiovasculaire risico's te verminderen. Een onderzoek bij ratten heeft de superioriteit aangetoond van de bèta-adrenerge blokkers bij het verminderen van hypertensie bij OSAS-patiënten.

Onze studie heeft ook als doel om de effecten van Valsartan en cPAP op hypertensie bij OSAS-patiënten te vergelijken. Die worden gerandomiseerd ofwel in de groep "behandeling met Valsartan en daarna met cPAP" of in de groep "behandeling met cPAP en daarna Valsartan" (cross-over studie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man/vrouw ouder dan 18 jaar
  • patiënt met een obstructieve slaapapneu (apneu-hypopneu-index > of gelijk aan 15)
  • patiënt met zwakke of matige hypertensie (140 <= SBP < 180 mmHg en 90 <= DBP < 110 mmHg). Patiënten met antihypertensieve monotherapie moeten hun behandeling stopzetten en een wash-outperiode van ten minste 4 weken voor het screeningsbezoek in acht nemen. Voor patiënten die met antialdosteron worden behandeld, zal de wash-outperiode ten minste 8 weken bedragen.
  • negatieve zwangerschapstest
  • ambulante patiënt
  • patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw
  • vrouw die weigert anticonceptie te gebruiken
  • acuut leverfalen, galcirrose, cholestase
  • klaring van Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliemie >= 5,5 mmol/l
  • acute hypertensie (SBP>= 180 mmHg en/of DBP >= 110 mmHg)
  • acute slaperigheid overdag (Epworth-beoordelingsschaal> 15)
  • patiënt met een beroep dat niet past bij de behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
  • bekende cardiovasculaire pathologieën
  • contra-indicatie voor CPAP
  • allergie voor Valsartan
  • patiënt behandeld met lithium
  • patiënt behandeld met geneesmiddel(en) die op de arteriële bloeddruk werken
  • patiënt op tutelle of curatelle
  • patiënt in detentie, majoor beschermd door de wet, gehospitaliseerd persoon
  • patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
8 weken Valsartant-behandeling, 4 weken wash-out, 8 weken CPAP en 8 weken Valsartant plus CPAP-behandelingen
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
8 weken CPAP
Andere namen:
  • CPAP-behandeling
Geneesmiddel: Valsartant-behandeling
8 weken behandeling met Valsartant (160 mg / dag)
Experimenteel: 2
8 weken CPAP, 4 weken wash-out, 8 weken Valsartant-behandeling en 8 weken Valsartant plus CPAP-behandelingen
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
8 weken CPAP
Andere namen:
  • CPAP-behandeling
Geneesmiddel: Valsartant-behandeling
8 weken behandeling met Valsartant (160 mg / dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ambulante bloeddrukmeting gedurende 24 uur, bij inclusiebezoek (dag=0), 8 weken, 12 weken en 20 weken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische bloeddrukmeting bij opname, 8 weken, 12 weken en 20 weken; pulsgolfsnelheid bij opname, 8 weken, 12 weken en 20 weken; baroreceptorreflex bij opname, 8 weken, 12 weken en 20 weken.
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0617

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren