Effets de la pression positive continue des voies respiratoires et des traitements au valsartan sur la tension artérielle chez les patients atteints de SAOS (VALSAS)
7 septembre 2010 mis à jour par: University Hospital, Grenoble
Étude comparative de l'effet du traitement par Valsartan 160 mg par rapport à la pression positive continue des voies respiratoires sur la pression artérielle chez les patients présentant un syndrome d'apnée obstructive du sommeil et une hypertension faible ou modérée.
L'objectif principal de l'étude est de comparer la diminution de la pression artérielle moyenne sur 24 heures chez des patients présentant un syndrome d'apnées obstructives du sommeil et une hypertension faible ou modérée, traités par Valsartan 160 mg par jour versus une pression positive continue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est maintenant bien connu que les risques cardiovasculaires sont augmentés chez les patients atteints du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). Aussi un lien a déjà été démontré entre le SAOS et l'hypertension.
De nos jours, le traitement le plus efficace du SAOS est la pression positive continue (cPAP). Plusieurs études ont également montré que la cPAP pouvait réduire la pression artérielle d'environ 3,3 mmHg chez les patients atteints de SAOS. Malheureusement, 40% des patients refusent d'être traités par cPAP ou abandonnent le traitement. En parallèle, des alternatives médicamenteuses sont proposées aux patients atteints de SAOS modéré et d'hypertension, afin de diminuer leurs risques cardiovasculaires. Une étude menée sur des rats a montré la supériorité des bêtabloquants adrénergiques dans la diminution de l'hypertension chez les patients SAOS.
Notre étude a également pour objectif de comparer les effets du valsartan et de la cPAP sur l'hypertension chez les patients atteints de SAOS. Ceux-ci seront randomisés soit dans le groupe « traitement par Valsartan puis par cPAP » soit dans le groupe « traitement par cPAP puis Valsartan » (étude croisée).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Grenoble, France, 38000
- University Hospital Grenoble
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme/femme de plus de 18 ans
- patient présentant une apnée obstructive du sommeil (indice d'apnée-hypopnée > ou égal à 15)
- patient présentant une hypertension faible ou modérée (140 <= PAS < 180 mmHg et 90 <= PAS < 110 mmHg). Les patients sous monothérapie antihypertensive doivent arrêter leur traitement et respecter une période de sevrage d'au moins 4 semaines avant la visite de dépistage. Pour les patients traités par antialdostérone, la période de sevrage sera d'au moins 8 semaines.
- test de grossesse negatif
- patient ambulatoire
- patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- patient affilié à la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- femme enceinte ou allaitante
- femme qui refuse d'utiliser une méthode contraceptive
- insuffisance hépatique aiguë, cirrhose biliaire, cholestase
- clairance de Cockcroft < 30 ml/min/1.73m2
- kaliémie >= 5,5 mmol/l
- hypertension aiguë (PAS >= 180 mmHg et/ou PAD >= 110 mmHg)
- somnolence diurne aiguë (échelle d'évaluation d'Epworth > 15)
- patient dont la profession est incompatible avec le traitement par pression positive continue (PPC)
- pathologies cardiovasculaires connues
- contre-indication au CPAP
- allergie au valsartan
- patient traité au lithium
- patient traité par médicament(s) agissant sur la tension artérielle
- patient en tutelle ou curatelle
- malade maintenu en détention, majeur protégé par la loi, personne hospitalisée
- patient participant actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
8 semaines de traitement Valsartant, 4 semaines de sevrage, 8 semaines de CPAP et 8 semaines de traitements Valsartant plus CPAP
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8 semaines de CPAP
Autres noms:
8 semaines de traitement par Valsartant (160 mg/jour)
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Expérimental: 2
8 semaines de CPAP, 4 semaines de sevrage, 8 semaines de traitement Valsartant et 8 semaines de traitements Valsartant plus CPAP
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8 semaines de CPAP
Autres noms:
8 semaines de traitement par Valsartant (160 mg/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures, à la visite d'inclusion (jour = 0), 8 semaines, 12 semaines et 20 semaines
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesure clinique de la pression artérielle à l'inclusion, 8 semaines, 12 semaines et 20 semaines ; vitesse de l'onde de pouls à l'inclusion, 8 semaines, 12 semaines et 20 semaines ; réflexe barorécepteur à l'inclusion, 8 semaines, 12 semaines et 20 semaines.
Délai: 1h
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1h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
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- Jordan J, Engeli S, Boschmann M, Weidinger G, Luft FC, Sharma AM, Kreuzberg U. Hemodynamic and metabolic responses to valsartan and atenolol in obese hypertensive patients. J Hypertens. 2005 Dec;23(12):2313-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000188734.98463.82.
- Calvo C, Hermida RC, Ayala DE, Ruilope LM. Effects of telmisartan 80 mg and valsartan 160 mg on ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):837-46. doi: 10.1097/00004872-200404000-00028.
- Baguet JP, Pepin JL, Hammer L, Levy P, Mallion JM. [Cardiovascular consequences of obstructive sleep apnea syndrome]. Rev Med Interne. 2003 Aug;24(8):530-7. doi: 10.1016/s0248-8663(03)00142-5. French.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2006
Première publication (Estimation)
11 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 0617
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