Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk og valsartanbehandlinger på arterielt blodtrykk hos OSAS-pasienter (VALSAS)

7. september 2010 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Sammenlignende studie av effekten av Valsartan 160 mg behandling versus kontinuerlig positivt luftveistrykk på arterielt blodtrykk hos pasienter som har et obstruktivt søvnapnésyndrom og svak eller moderat hypertensjon.

Hovedmålet med studien er å sammenligne reduksjonen i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over 24 timer hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom og svak eller moderat hypertensjon, behandlet med Valsartan 160 mg per dag versus kontinuerlig positivt luftveistrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er nå velkjent at kardiovaskulær risiko øker hos pasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS). Det er også allerede påvist en sammenheng mellom OSAS og hypertensjon.

I dag er den mest effektive behandlingen av OSAS det kontinuerlige positive luftveistrykket (cPAP). Flere studier har også vist at cPAP kan redusere arterielt blodtrykk med ca. 3,3 mmHg hos OSAS-pasienter. Dessverre nekter 40 % av pasientene å bli behandlet med cPAP eller gir opp behandlingen. Parallelt foreslås alternative medisiner til pasienter med moderat OSAS og hypertensjon, for å redusere deres kardiovaskulære risiko. En studie ledet på rotter har vist overlegenheten til de beta-adrenerge blokkeringsmidlene i reduksjonen av hypertensjon hos OSAS-pasienter.

Vår studie har også som mål å sammenligne effekten av Valsartan og cPAP på hypertensjon hos OSAS-pasienter. Disse vil bli randomisert enten i gruppen "behandling med Valsartan og deretter med cPAP" eller i gruppen "behandling med cPAP og deretter Valsartan" (kryssstudie).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • University Hospital Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann/kvinne over 18 år
  • pasient med obstruktiv søvnapné (apné-hypopné-indeks > eller lik 15)
  • pasient med svak eller moderat hypertensjon (140 <= SBP < 180 mmHg og 90 <= DBP < 110 mmHg). Pasienter med antihypertensiv monoterapi må stoppe behandlingen og respektere en utvaskingsperiode på minst 4 uker før screeningbesøket. For pasienter behandlet med antialdosteron vil utvaskingsperioden være på minst 8 uker.
  • negativ graviditetstest
  • ambulerende pasient
  • pasient som har signert på skjemaet for informert samtykke
  • pasient tilknyttet trygd

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne
  • kvinne som nekter å bruke prevensjon
  • akutt leversvikt, biliær cirrhose, kolestase
  • klaring av Cockcroft < 30 ml/min/1,73m2
  • kaliemi >= 5,5 mmol/l
  • akutt hypertensjon (SBP>= 180 mmHg og/eller DBP>= 110 mmHg)
  • akutt søvnighet på dagtid (Epworth-vurderingsskala > 15)
  • pasient med et yrke som er inkonsistent med behandlingen med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
  • kjente kardiovaskulære patologier
  • kontraindikasjon mot CPAP
  • allergi mot Valsartan
  • pasient behandlet med litium
  • pasient behandlet med legemidler som virker på arterielt blodtrykk
  • pasient på tutelle eller curatelle
  • pasient holdt i forvaring, major beskyttet av loven, innlagt person
  • pasient som for tiden deltar i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
8 uker med Valsartant-behandling, 4 uker med utvasking, 8 uker med CPAP og 8 uker med Valsartant pluss CPAP-behandlinger
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
8 uker med CPAP
Andre navn:
  • CPAP behandling
Legemiddel: Valsartant behandling
8 uker med Valsartant-behandling (160 mg/dag)
Eksperimentell: 2
8 uker med CPAP, 4 uker med utvasking, 8 uker med Valsartant-behandling og 8 uker med Valsartant pluss CPAP-behandlinger
Enhet: Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
8 uker med CPAP
Andre navn:
  • CPAP behandling
Legemiddel: Valsartant behandling
8 uker med Valsartant-behandling (160 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ambulant blodtrykksovervåking over 24 timer, ved inklusjonsbesøk (dag=0), 8 uker, 12 uker og 20 uker
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk blodtrykksmåling ved inkludering, 8 uker, 12 uker og 20 uker; pulsbølgehastighet ved inkludering, 8 uker, 12 uker og 20 uker; baroreseptorrefleks ved inkludering, 8 uker, 12 uker og 20 uker.
Tidsramme: 1 t
1 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere