Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja valsartaanihoitojen vaikutukset valtimoverenpaineeseen OSAS-potilailla (VALSAS)

tiistai 7. syyskuuta 2010 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vertaileva tutkimus Valsartaanin 160 mg hoidon vaikutuksesta jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen valtimoverenpaineeseen potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja heikko tai kohtalainen verenpaine.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata keskimääräisen valtimoverenpaineen laskua 24 tunnin aikana potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä ja heikko tai keskivaikea verenpaine ja joita hoidetaan valsartaanilla 160 mg päivässä verrattuna jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nyt tiedetään hyvin, että sydän- ja verisuoniriskit lisääntyvät potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS). Myös yhteys OSAS:n ja verenpainetaudin välillä on jo osoitettu.

Nykyään OSAS:n tehokkain hoito on jatkuva positiivinen ilmatiepaine (cPAP). Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että cPAP voi alentaa valtimoverenpainetta noin 3,3 mmHg OSAS-potilailla. Valitettavasti 40 % potilaista joko kieltäytyy cPAP-hoidosta tai luopuu hoidosta. Samanaikaisesti vaihtoehtoisia lääkkeitä ehdotetaan potilaille, joilla on kohtalainen OSAS ja verenpainetauti heidän sydän- ja verisuoniriskinsä vähentämiseksi. Rotilla tehty tutkimus on osoittanut beeta-adrenergisiä salpaajia paremman verenpaineen vähentämisessä OSAS-potilailla.

Tutkimuksemme tavoitteena on myös vertailla valsartaanin ja cPAP:n vaikutuksia verenpaineeseen OSAS-potilailla. Ne satunnaistetaan joko ryhmään "hoito valsartaanilla ja sitten cPAP:lla" tai ryhmään "hoito cPAP:lla ja sitten valsartaanilla" (ristikkäinen tutkimus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • University Hospital Grenoble

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias mies/nainen
  • potilas, jolla on obstruktiivinen uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > tai yhtä suuri kuin 15)
  • potilas, jolla on heikko tai kohtalainen verenpainetauti (140 <= verenpaine < 180 mmHg ja 90 <= verenpaine < 110 mmHg). Verenpainetta alentavaa monoterapiaa saavan potilaan tulee lopettaa hoitonsa ja noudattaa vähintään 4 viikon huuhtoutumisaikaa ennen seulontakäyntiä. Antialdosteronilla hoidetun potilaan huuhtoutumisaika on vähintään 8 viikkoa.
  • negatiivinen raskaustesti
  • avohoitopotilas
  • potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä nainen
  • nainen, joka kieltäytyy käyttämästä ehkäisymenetelmää
  • akuutti maksan vajaatoiminta, sappikirroosi, kolestaasi
  • Cockcroftin välys < 30 ml/min/1,73 m2
  • kaliumia >= 5,5 mmol/l
  • akuutti verenpainetauti (SBP>= 180 mmHg ja/tai DBP >= 110 mmHg)
  • akuutti päiväaikainen uneliaisuus (Epworth-luokitusasteikko > 15)
  • potilas, jonka ammatti on ristiriidassa jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) kanssa
  • tunnetuista sydän- ja verisuonisairauksista
  • CPAP:n vasta-aihe
  • allergia valsartaanille
  • litiumilla hoidettu potilas
  • potilas, jota hoidetaan valtimoverenpaineeseen vaikuttavilla lääkkeillä
  • potilas tutellessa tai curatellessa
  • potilas pidätettynä, merkittävä lain suojaama, sairaalahoidossa oleva henkilö
  • potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
8 viikkoa Valsarantant-hoitoa, 4 viikkoa pesua, 8 viikkoa CPAP-hoitoa ja 8 viikkoa Valsarantant plus CPAP -hoitoa
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
8 viikkoa CPAP-hoitoa
Muut nimet:
  • CPAP-hoito
Lääke: Valsaranttihoito
8 viikon valsaranttihoito (160 mg/vrk)
Kokeellinen: 2
8 viikkoa CPAP-hoitoa, 4 viikkoa pesua, 8 viikkoa valsaranttihoitoa ja 8 viikkoa valsarantti- ja CPAP-hoitoa
Laite: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP)
8 viikkoa CPAP-hoitoa
Muut nimet:
  • CPAP-hoito
Lääke: Valsaranttihoito
8 viikon valsaranttihoito (160 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ambulatorinen verenpaineen seuranta 24 tunnin ajan, inkluusiokäynnillä (päivä = 0), 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa
Aikaikkuna: 24 h
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen verenpaineen mittaus inkluusiossa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa; pulssiaallon nopeus inkluusiossa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa; baroreseptorirefleksi inkluusiossa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 20 viikkoa.
Aikaikkuna: 1 h
1 h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0617

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa