OSAS患者の動脈血圧に対する持続的気道陽圧とバルサルタン治療の効果 (VALSAS)
2010年9月7日 更新者：University Hospital, Grenoble
閉塞性睡眠時無呼吸症候群および弱いまたは中等度の高血圧を有する患者における動脈血圧に対するバルサルタン160mg治療と持続陽圧気道圧の効果の比較研究。
この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群と軽度または中等度の高血圧を有する患者の 24 時間にわたる平均動脈血圧の低下を、1 日あたり 160mg のバルサルタンと持続的気道陽圧で治療した場合と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) 患者では、心血管リスクが増加することがよく知られています。 また、OSAS と高血圧との関連性もすでに実証されています。
現在、OSAS の最も効率的な治療法は、持続的気道陽圧 (cPAP) です。 いくつかの研究では、cPAP が OSAS 患者の動脈血圧を約 3.3 mmHg 低下させる可能性があることも示されています。 残念ながら、患者の 40% が cPAP による治療を拒否するか、治療を断念しています。 並行して、心血管リスクを軽減するために、中等度の OSAS と高血圧の患者に代替薬が提案されています。 ラットを対象とした研究では、OSAS 患者の高血圧の低下におけるベータアドレナリン遮断薬の優位性が示されました。
私たちの研究には、OSAS患者の高血圧に対するバルサルタンとcPAPの効果を比較するという目的もあります。 それらは、「バルサルタンによる治療の後に cPAP による治療」のグループ、または「cPAP による治療の後にバルサルタンによる治療」のグループ (クロスオーバー研究) のいずれかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital Grenoble
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -閉塞性睡眠時無呼吸の患者（無呼吸低呼吸指数>または15に等しい）
- -弱いまたは中程度の高血圧の患者（140 <= SBP < 180 mmHgおよび90 <= DBP < 110 mmHg）。 降圧剤の単独療法を受けている患者は、治療を中止し、スクリーニング訪問の前に少なくとも4週間のウォッシュアウト期間を尊重する必要があります。 抗アルドステロンで治療されている患者の場合、ウォッシュアウト期間は少なくとも8週間です。
- 陰性妊娠検査
- 外来患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した患者
- 社会保障に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 避妊方法の使用を拒否する女性
- 急性肝不全、胆汁性肝硬変、胆汁うっ滞
- コッククロフトのクリアランス < 30 ml/分/1.73m2
- カリウム血症 >= 5.5mmol/l
- 急性高血圧症 (SBP>= 180 mmHg および/または DBP >= 110 mmHg)
- 日中の激しい眠気 (エプワース評価尺度 > 15)
- 持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療と矛盾する職業の患者
- 既知の心血管病変
- CPAPの禁忌
- バルサルタンアレルギー
- リチウムで治療された患者
- 動脈血圧に作用する薬で治療された患者
- tutelle または curatelle の患者
- 留置された患者、法により保護された主要な者、入院している者
- 現在別の臨床試験に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
8 週間のバルサルタント治療、4 週間のウォッシュアウト、8 週間の CPAP、8 週間のバルサルタントと CPAP 治療
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8週間のCPAP
他の名前：
Valsartant治療の8週間（160 mg /日）
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実験的：2
8 週間の CPAP 、4 週間のウォッシュアウト、8 週間の Valsartant 治療、および 8 週間の Valsartant と CPAP 治療
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8週間のCPAP
他の名前：
Valsartant治療の8週間（160 mg /日）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間にわたる外来血圧モニタリング、包含訪問時（日= 0）、8週間、12週間、および20週間
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組み入れ時、8週間、12週間、および20週間での臨床血圧測定;包含時、8週間、12週間、および20週間の脈波速度。封入時の圧受容器反射、8週間、12週間、および20週間。
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; National Heart, Lung, and Blood Institute Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: the JNC 7 report. JAMA. 2003 May 21;289(19):2560-72. doi: 10.1001/jama.289.19.2560. Epub 2003 May 14. Erratum In: JAMA. 2003 Jul 9;290(2):197.
- Pepperell JC, Ramdassingh-Dow S, Crosthwaite N, Mullins R, Jenkinson C, Stradling JR, Davies RJ. Ambulatory blood pressure after therapeutic and subtherapeutic nasal continuous positive airway pressure for obstructive sleep apnoea: a randomised parallel trial. Lancet. 2002 Jan 19;359(9302):204-10. doi: 10.1016/S0140-6736(02)07445-7.
- Becker HF, Jerrentrup A, Ploch T, Grote L, Penzel T, Sullivan CE, Peter JH. Effect of nasal continuous positive airway pressure treatment on blood pressure in patients with obstructive sleep apnea. Circulation. 2003 Jan 7;107(1):68-73. doi: 10.1161/01.cir.0000042706.47107.7a.
- Baguet JP, Hammer L, Levy P, Pierre H, Rossini E, Mouret S, Ormezzano O, Mallion JM, Pepin JL. Night-time and diastolic hypertension are common and underestimated conditions in newly diagnosed apnoeic patients. J Hypertens. 2005 Mar;23(3):521-7. doi: 10.1097/01.hjh.0000160207.58781.4e.
- Baguet JP, Narkiewicz K, Mallion JM. Update on Hypertension Management: obstructive sleep apnea and hypertension. J Hypertens. 2006 Jan;24(1):205-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000198039.39504.63. No abstract available.
- Kraiczi H, Hedner J, Peker Y, Grote L. Comparison of atenolol, amlodipine, enalapril, hydrochlorothiazide, and losartan for antihypertensive treatment in patients with obstructive sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1423-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9909024.
- Jordan J, Engeli S, Boschmann M, Weidinger G, Luft FC, Sharma AM, Kreuzberg U. Hemodynamic and metabolic responses to valsartan and atenolol in obese hypertensive patients. J Hypertens. 2005 Dec;23(12):2313-8. doi: 10.1097/01.hjh.0000188734.98463.82.
- Calvo C, Hermida RC, Ayala DE, Ruilope LM. Effects of telmisartan 80 mg and valsartan 160 mg on ambulatory blood pressure in patients with essential hypertension. J Hypertens. 2004 Apr;22(4):837-46. doi: 10.1097/00004872-200404000-00028.
- Baguet JP, Pepin JL, Hammer L, Levy P, Mallion JM. [Cardiovascular consequences of obstructive sleep apnea syndrome]. Rev Med Interne. 2003 Aug;24(8):530-7. doi: 10.1016/s0248-8663(03)00142-5. French.
- Pepin JL, Tamisier R, Barone-Rochette G, Launois SH, Levy P, Baguet JP. Comparison of continuous positive airway pressure and valsartan in hypertensive patients with sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 1;182(7):954-60. doi: 10.1164/rccm.200912-1803OC. Epub 2010 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2006年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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