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Auswirkungen von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und Valsartan-Behandlungen auf den arteriellen Blutdruck bei OSAS-Patienten (VALSAS)

7. September 2010 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Vergleichsstudie zur Wirkung einer Behandlung mit Valsartan 160 mg im Vergleich zu einem kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck auf den arteriellen Blutdruck bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und schwachem oder mäßigem Bluthochdruck.

Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Abnahme des mittleren arteriellen Blutdrucks über 24 Stunden bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom und schwacher oder mittelschwerer Hypertonie, die mit Valsartan 160 mg pro Tag behandelt wurden, im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist mittlerweile bekannt, dass bei Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko besteht. Auch eine Verbindung zwischen OSAS und Bluthochdruck wurde bereits nachgewiesen.

Heutzutage ist die effizienteste Behandlung des OSAS der kontinuierliche positive Atemwegsdruck (cPAP). Mehrere Studien haben auch gezeigt, dass cPAP bei OSAS-Patienten den arteriellen Blutdruck um etwa 3,3 mmHg senken kann. Leider lehnen 40 % der Patienten eine cPAP-Behandlung ab oder brechen die Behandlung ab. Parallel dazu werden Patienten mit mittelschwerem OSAS und Bluthochdruck alternative Medikamente vorgeschlagen, um ihre kardiovaskulären Risiken zu verringern. Eine an Ratten durchgeführte Studie hat die Überlegenheit der Betablocker bei der Senkung des Bluthochdrucks bei OSAS-Patienten gezeigt.

Unsere Studie hat auch das Ziel, die Wirkungen von Valsartan und cPAP auf Bluthochdruck bei OSAS-Patienten zu vergleichen. Diese werden entweder in die Gruppe „Behandlung mit Valsartan und dann mit cPAP“ oder in die Gruppe „Behandlung mit cPAP und dann mit Valsartan“ randomisiert (Cross-Over-Studie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich/weiblich über 18 Jahre
  • Patient mit obstruktiver Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index > oder gleich 15)
  • Patienten mit schwacher oder mäßiger Hypertonie (140 <= SBP < 180 mmHg und 90 <= DBP < 110 mmHg). Patienten mit antihypertensiver Monotherapie müssen ihre Behandlung abbrechen und eine Auswaschphase von mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einhalten. Bei mit Antialdosteron behandelten Patienten beträgt die Auswaschphase mindestens 8 Wochen.
  • Schwangerschaftstest negativ
  • ambulanter Patient
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • sozialversicherungspflichtiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frau
  • Frau, die sich weigert, Verhütungsmethoden anzuwenden
  • akutes Leberversagen, Gallenzirrhose, Cholestase
  • Clearance von Cockcroft < 30 ml/min/1,73 m2
  • Kaliämie >= 5,5 mmol/l
  • akute Hypertonie (SBP >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg)
  • akute Tagesmüdigkeit (Epworth Rating Scale > 15)
  • Patient mit einem Beruf, der mit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) nicht vereinbar ist
  • bekannte kardiovaskuläre Pathologien
  • Kontraindikation für CPAP
  • Allergie gegen Valsartan
  • Patient mit Lithium behandelt
  • Patient, der mit Arzneimitteln behandelt wird, die auf den arteriellen Blutdruck wirken
  • Patient auf tutelle oder curatelle
  • inhaftierter Patient, gesetzlich geschützter Major, hospitalisierte Person
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
8 Wochen Valsartant-Behandlung, 4 Wochen Auswaschung, 8 Wochen CPAP und 8 Wochen Valsartant plus CPAP-Behandlungen
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
8 Wochen CPAP
Andere Namen:
  • CPAP-Behandlung
Arzneimittel: Valsartant-Behandlung
8 Wochen Behandlung mit Valsartant (160 mg / Tag)
Experimental: 2
8 Wochen CPAP, 4 Wochen Washout, 8 Wochen Valsartant-Behandlung und 8 Wochen Valsartant plus CPAP-Behandlungen
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
8 Wochen CPAP
Andere Namen:
  • CPAP-Behandlung
Arzneimittel: Valsartant-Behandlung
8 Wochen Behandlung mit Valsartant (160 mg / Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung über 24 Stunden, bei Aufnahmebesuch (Tag = 0), 8 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen
Zeitfenster: 24 Std
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Blutdruckmessung bei Einschluss, 8 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen; Pulswellengeschwindigkeit beim Einschluss, 8 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen; Barorezeptorreflex beim Einschluss, 8 Wochen, 12 Wochen und 20 Wochen.
Zeitfenster: 1 Std
1 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Louis JL PEPIN, ProfessorPhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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