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缬沙坦和氨氯地平联用和单用治疗高血压患者的安全性和有效性

2011年11月7日更新者：Novartis

一项随机、双盲、多中心、多因素、安慰剂对照、平行组研究，以评估缬沙坦（160 毫克和 320 毫克）和氨氯地平（10 毫克）联合和单独治疗高血压患者的疗效和安全性

该试验将比较缬沙坦和氨氯地平联合疗法与缬沙坦和氨氯地平单药疗法以及安慰剂治疗高血压患者的效果

研究概览

地位

完全的

条件

高血压

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1259

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Germany、德国
    - Sites in germany
美国
- New Jersey
  - East Hanover、New Jersey、美国、07936
    - Novartis Pharmaceuticals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

18 岁及以上的门诊病人。
男性或女性患者都有资格。女性患者必须绝经一年或手术绝育，或使用有效的避孕方法，例如杀精剂屏障法或宫内节育器。不允许使用荷尔蒙避孕药。
通过校准的标准无液血压计或水银（首选）血压计测量患有原发性舒张期高血压的患者。患者在第 1 次就诊（第 -4 至 -2 周）时的 MSDBP 必须 > 90 mmHg 且 < 110 mmHg，在第 2 次就诊（第 0 周）时 MSDBP > 95 mmHg 且 < 110 mmHg。
患者在第 1 次和第 2 次就诊之间的平均坐位舒张压的绝对差异必须 > 10 mmHg。
符合条件且能够参与研究，并在向他们清楚解释调查的目的和性质（书面知情同意书）后同意这样做的患者。

排除标准：

任何时候的严重高血压（MSDBP 110 mmHg 和/或 MSSBP 180 mmHg）。
无法在 14 周内安全地停用所有先前的抗高血压药物。
已知的 Keith-Wagener III 级或 IV 级高血压性视网膜病变。
在第 0 次访视（第 -6 周至 -4 周）之前的任何时间有高血压性脑病或脑血管意外的病史。
在第 0 次就诊（第 -6 周至 -4 周）之前的最后 12 个月内发生过短暂性脑缺血发作。
继发性高血压的证据，如主动脉缩窄、醛固酮增多症、单侧或双侧肾动脉狭窄、库欣病、嗜铬细胞瘤、多囊肾病等。
1 型糖尿病。
血糖控制不佳的 2 型糖尿病，定义为第 1 次就诊（第 -4 至 -2 周）时空腹糖化血红蛋白 (HbA1c) >8%。
在随机化进入研究（第 2 次访问，第 0 周）之前至少 4 周内服用任何适用于治疗高血压的药物，允许的例外情况是那些需要在第 0 次访问（第 -6 周）开始逐渐减量的抗高血压药物到-4）。
已知或疑似禁忌症，包括对血管紧张素受体阻滞剂或钙通道阻滞剂过敏的病史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
低谷（终点-第 8 周）平均坐位舒张压相对于基线（访问 2）的变化。

次要结果测量

结果测量
坐站脉搏
低谷时平均坐位收缩压相对于基线（访问 2）的变化（终点 - 第 8 周）
低谷时站立舒张压和收缩压相对于基线（访问 2）的变化（终点 - 第 8 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2004年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月7日

首先提交符合 QC 标准的