Seguridad y eficacia de valsartán y amlodipino combinados y solos en pacientes hipertensos

Criterios de inclusión:

• Pacientes ambulatorios mayores de 18 años.
• Los pacientes masculinos o femeninos son elegibles. Las pacientes deben ser posmenopáusicas durante un año o estériles quirúrgicamente, o usar métodos anticonceptivos efectivos como el método de barrera con espermicida o un dispositivo intrauterino. El uso de anticonceptivos hormonales está prohibido.
• Pacientes con hipertensión diastólica esencial medida con esfigmomanómetro aneroide estándar calibrado o de mercurio (preferiblemente). Los pacientes deben tener una MSDBP > 90 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 1 (semana -4 a -2), y una MSDBP > 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 2 (semana 0).
• Los pacientes deben tener una diferencia absoluta de > 10 mmHg en su presión arterial diastólica promedio sentado entre las Visitas 1 y 2.
• Pacientes que son elegibles y capaces de participar en el estudio, y que dan su consentimiento para hacerlo después de que se les haya explicado claramente el propósito y la naturaleza de la investigación (consentimiento informado por escrito).

Criterio de exclusión:

• Hipertensión severa (MSDBP 110 mmHg y/o MSSBP 180 mmHg) en cualquier momento.
• Incapacidad para suspender todos los medicamentos antihipertensivos anteriores de manera segura durante un período de 14 semanas.
• Retinopatía hipertensiva grado III o IV de Keith-Wagener conocida.
• Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular en cualquier momento antes de la Visita 0 (semana -6 a -4).
• Ataque cerebral isquémico transitorio durante los últimos 12 meses previos a la Visita 0 (semana -6 a -4).
• Evidencia de una forma secundaria de hipertensión, como coartación de la aorta, hiperaldosteronismo, estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral, enfermedad de Cushing, feocromocitoma, poliquistosis renal, etc.
• Diabetes mellitus tipo 1.
• Diabetes mellitus tipo 2 con control de glucosa deficiente definido por hemoglobina glicosilada en ayunas (HbA1c) >8 % en la Visita 1 (semana -4 a -2).
• Administración de cualquier agente indicado para el tratamiento de la hipertensión dentro de un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización en el estudio (Visita 2, semana 0), con la excepción permitida de aquellos medicamentos antihipertensivos que requieren una reducción gradual a partir de la Visita 0 (semana -6 para 4).
• Contraindicaciones conocidas o sospechadas, incluidos antecedentes de alergia a los bloqueadores de los receptores de angiotensina o los bloqueadores de los canales de calcio.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo