Sicherheit und Wirksamkeit von Valsartan und Amlodipin in Kombination und allein bei Bluthochdruckpatienten

Einschlusskriterien:

• Ambulante Patienten ab 18 Jahren.
• Teilnahmeberechtigt sind männliche oder weibliche Patienten. Weibliche Patienten müssen entweder seit einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sein oder wirksame Verhütungsmethoden wie die Barrieremethode mit Spermizid oder ein Intrauterinpessar anwenden. Die Anwendung hormoneller Verhütungsmittel ist nicht gestattet.
• Patienten mit essentieller diastolischer Hypertonie, gemessen mit einem kalibrierten Standard-Aneroid- oder Quecksilber-Blutdruckmessgerät (vorzugsweise). Die Patienten müssen bei Besuch 1 (Woche -4 bis -2) einen MSDBP > 90 mmHg und < 110 mmHg und bei Besuch 2 (Woche 0) einen MSDBP > 95 mmHg und < 110 mmHg haben.
• Die Patienten müssen zwischen den Besuchen 1 und 2 einen absoluten Unterschied von > 10 mmHg in ihrem durchschnittlichen diastolischen Blutdruck im Sitzen aufweisen.
• Patienten, die zur Teilnahme an der Studie berechtigt und in der Lage sind und der Teilnahme zustimmen, nachdem ihnen der Zweck und die Art der Untersuchung klar erläutert wurden (schriftliche Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

• Schwere Hypertonie (MSDBP 110 mmHg und/oder MSSBP 180 mmHg) jederzeit.
• Unfähigkeit, alle vorherigen blutdrucksenkenden Medikamente für einen Zeitraum von 14 Wochen sicher abzusetzen.
• Bekannte hypertensive Retinopathie Grad III oder IV nach Keith-Wagener.
• Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls zu irgendeinem Zeitpunkt vor Besuch 0 (Woche -6 bis -4).
• Vorübergehender ischämischer Hirnanfall während der letzten 12 Monate vor Besuch 0 (Woche -6 bis -4).
• Hinweise auf eine sekundäre Form der Hypertonie, wie Aortenisthmusstenose, Hyperaldosteronismus, einseitige oder beidseitige Nierenarterienstenose, Cushing-Krankheit, Phäochromozytom, polyzystische Nierenerkrankung usw.
• Diabetes mellitus Typ 1.
• Typ-2-Diabetes mellitus mit schlechter Glukosekontrolle, definiert durch glykosyliertes Nüchternhämoglobin (HbA1c) >8 % bei Besuch 1 (Woche -4 bis -2).
• Verabreichung eines zur Behandlung von Bluthochdruck indizierten Wirkstoffs innerhalb von mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung in die Studie (Besuch 2, Woche 0), mit Ausnahme der blutdrucksenkenden Medikamente, die ab Besuch 0 (Woche -6) eine Reduzierung erfordern bis -4).
• Bekannte oder vermutete Kontraindikationen, einschließlich einer Allergie gegen Angiotensinrezeptorblocker oder Kalziumkanalblocker in der Vorgeschichte.
• Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten