Bezpečnost a účinnost valsartanu a amlodipinu v kombinaci a samostatně u pacientů s hypertenzí

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti od 18 let.
• Způsobilí jsou pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Pacientky musí být jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo musí používat účinné antikoncepční metody, jako je bariérová metoda se spermicidem nebo nitroděložní tělísko. Používání hormonální antikoncepce je zakázáno.
• Pacienti s esenciální diastolickou hypertenzí měřenou kalibrovaným standardním aneroidním nebo rtuťovým (nejlépe) sfygmomanometrem. Pacienti musí mít MSDBP > 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 1 (týden -4 až -2) a MSDBP > 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 2 (týden 0).
• Pacienti musí mít absolutní rozdíl > 10 mmHg v jejich průměrném diastolickém krevním tlaku vsedě mezi návštěvami 1 a 2.
• Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit a kteří s tím souhlasí poté, co jim byl jasně vysvětlen účel a povaha vyšetřování (písemný informovaný souhlas).

Kritéria vyloučení:

• Těžká hypertenze (MSDBP 110 mmHg a/nebo MSSBP 180 mmHg) kdykoli.
• Neschopnost bezpečně vysadit všechny předchozí antihypertenzní léky po dobu 14 týdnů.
• Známá hypertenzní retinopatie Keith-Wagenerova stupně III nebo IV.
• Anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody kdykoli před návštěvou 0 (týden -6 až -4).
• Přechodný ischemický cerebrální záchvat během posledních 12 měsíců před návštěvou 0 (týden -6 až -4).
• Důkazy o sekundární formě hypertenze, jako je koarktace aorty, hyperaldosteronismus, jednostranná nebo oboustranná stenóza renální arterie, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystické onemocnění ledvin atd.
• Diabetes mellitus 1. typu.
• Diabetes mellitus 2. typu se špatnou kontrolou glukózy, jak je definováno glykosylovaným hemoglobinem nalačno (HbA1c) >8 % při návštěvě 1 (týden -4 až -2).
• Podávání jakéhokoli činidla indikovaného k léčbě hypertenze během minimálně 4 týdnů před randomizací do studie (návštěva 2, týden 0), s povolenou výjimkou těch antihypertenzních léků, které vyžadují postupné snižování začínající návštěvou 0 (týden -6 až -4).
• Známé nebo předpokládané kontraindikace, včetně anamnézy alergie na blokátory receptorů pro angiotenzin nebo blokátory kalciových kanálů.
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem