Sikkerhed og effekt af valsartan og amlodipin kombineret og alene hos hypertensive patienter

Inklusionskriterier:

• Ambulante patienter 18 år og ældre.
• Mandlige eller kvindelige patienter er berettigede. Kvindelige patienter skal enten være postmenopausale i et år eller kirurgisk sterile eller bruge effektive svangerskabsforebyggende metoder såsom barrieremetode med spermicid eller en intrauterin enhed. Brug af hormonelle præventionsmidler er ikke tilladt.
• Patienter med essentiel diastolisk hypertension målt med kalibreret standard aneroid eller kviksølv (foretrukket) blodtryksmåler. Patienter skal have en MSDBP > 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 1 (uge -4 til -2), og en MSDBP > 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 2 (uge 0).
• Patienterne skal have en absolut forskel på > 10 mmHg i deres gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk mellem besøg 1 og 2.
• Patienter, der er berettigede og i stand til at deltage i undersøgelsen, og som giver samtykke hertil, efter at formålet og arten af ​​undersøgelsen er blevet tydeligt forklaret for dem (skriftligt informeret samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hypertension (MSDBP 110 mmHg og/eller MSSBP 180 mmHg) når som helst.
• Manglende evne til at seponere al tidligere antihypertensiv medicin sikkert i en periode på 14 uger.
• Kendt Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
• Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke på et hvilket som helst tidspunkt før besøg 0 (uge -6 til -4).
• Forbigående iskæmisk cerebralt angreb i løbet af de sidste 12 måneder før besøg 0 (uge -6 til -4).
• Bevis på en sekundær form for hypertension, såsom koarktation af aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushing-sygdom, fæokromocytom, polycystisk nyresygdom osv.
• Type 1 diabetes mellitus.
• Type 2-diabetes mellitus med dårlig glukosekontrol som defineret ved fastende glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8 % ved besøg 1 (uge -4 til -2).
• Administration af ethvert middel, der er indiceret til behandling af hypertension inden for mindst 4 uger før randomisering i undersøgelsen (besøg 2, uge ​​0), med den tilladte undtagelse af de antihypertensive lægemidler, der kræver nedtrapning fra besøg 0 (uge -6) til -4).
• Kendte eller mistænkte kontraindikationer, herunder historie med allergi over for angiotensinreceptorblokkere eller calciumkanalblokkere.
• Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende