Valsartaanin ja amlodipiinin turvallisuus ja teho yhdessä ja yksinään hypertensiivisillä potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Avopotilaat 18 vuotta ja vanhemmat.
• Mies- tai naispotilaat ovat kelvollisia. Naispotilaiden on oltava joko postmenopausaalisia vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten estemenetelmää spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö on kielletty.
• Potilaat, joilla on essentiaalinen diastolinen hypertensio mitattuna kalibroidulla standardilla aneroidilla tai elohopealla (mieluiten) verenpainemittarilla. Potilaiden MSDBP:n on oltava > 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 1 (viikko -4 - -2) ja MSDBP:n > 95 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 2 (viikko 0).
• Potilaiden keskimääräisen diastolisen verenpaineen absoluuttisen eron tulee olla yli 10 mmHg käyntien 1 ja 2 välillä.
• Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja pystyvät osallistumaan tutkimukseen ja jotka suostuvat siihen sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on heille selkeästi selitetty (kirjallinen tietoinen suostumus).

Poissulkemiskriteerit:

• Vaikea verenpaine (MSDBP 110 mmHg ja/tai MSSBP 180 mmHg) milloin tahansa.
• Kaikkia aikaisempia verenpainetta alentavia lääkkeitä ei voida lopettaa turvallisesti 14 viikon ajaksi.
• Tunnettu Keith-Wagenerin asteen III tai IV hypertensiivinen retinopatia.
• Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö milloin tahansa ennen käyntiä 0 (viikko -6 - -4).
• Ohimenevä iskeeminen aivokohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 0 (viikko -6 - -4).
• Todisteet verenpainetaudin sekundaarisesta muodosta, kuten aortan koarktaatiosta, hyperaldosteronismista, toispuolisesta tai molemmista munuaisvaltimon ahtautumisesta, Cushingin taudista, feokromosytoomasta, monirakkulaisesta munuaissairaudesta jne.
• Tyypin 1 diabetes mellitus.
• Tyypin 2 diabetes mellitus, jonka glukoositasapaino on huono, mikä määritellään paastoglykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) perusteella >8 % käynnillä 1 (viikko -4 - -2).
• Minkä tahansa kohonneen verenpaineen hoitoon tarkoitetun aineen antaminen vähintään 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen (käynti 2, viikko 0), lukuun ottamatta sallittuja verenpainelääkkeitä, jotka vaativat vähentämistä käynniltä 0 (viikko -6). -4)
• Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet, mukaan lukien allergia angiotensiinireseptorin salpaajille tai kalsiumkanavasalpaajille.
• Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa