고혈압 환자에서 Valsartan과 Amlodipine 병용 및 단독 요법의 안전성 및 효능
2011년 11월 7일 업데이트: Novartis
고혈압 환자에서 발사르탄(160mg 및 320mg)과 암로디핀(10mg) 병용 및 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다인자, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 임상시험은 고혈압 환자 치료를 위해 발사르탄 및 암로디핀 병용 요법을 발사르탄 및 암로디핀 단일 요법 및 위약과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1259
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 외래 환자.
- 남성 또는 여성 환자가 자격이 있습니다. 여성 환자는 폐경 후 1년 이상이거나 외과적으로 불임 상태이거나 살정제를 사용한 장벽 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 호르몬 피임약의 사용은 허용되지 않습니다.
- 보정된 표준 아네로이드 또는 수은(바람직한) 혈압계로 측정한 본태성 이완기 고혈압 환자. 환자는 방문 1(-4주에서 -2주)에서 MSDBP > 90mmHg 및 < 110mmHg를 가져야 하고, 방문 2(0주)에서 MSDBP > 95mmHg 및 < 110mmHg를 가져야 합니다.
- 환자는 방문 1과 2 사이에 앉은 평균 이완기 혈압에서 > 10 mmHg의 절대 차이가 있어야 합니다.
- 연구에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 연구의 목적과 성격을 명확하게 설명한 후 참여에 동의하는 환자(서면 동의서).
제외 기준:
- 언제든지 중증 고혈압(MSDBP 110mmHg 및/또는 MSSBP 180mmHg).
- 14주 동안 이전의 모든 항고혈압제를 안전하게 중단할 수 없음.
- 알려진 Keith-Wagener 등급 III 또는 IV 고혈압성 망막병증.
- 방문 0(-6 내지 -4주) 이전의 언제든지 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 방문 0 전 마지막 12개월 동안의 일시적인 허혈성 뇌 발작(-6 내지 -4주).
- 대동맥 축착, 고알도스테론증, 일측성 또는 양측성 신동맥 협착증, 쿠싱병, 갈색 세포종, 다낭성 신장 질환 등과 같은 이차성 고혈압의 증거
- 제1형 당뇨병.
- 1차 방문(-4주 내지 -2주)에서 공복 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8%로 정의된 바와 같은 불량한 포도당 조절을 갖는 2형 진성 당뇨병.
- 연구(방문 2, 0주)에 무작위 배정되기 최소 4주 이내에 고혈압 치료를 위해 지시된 임의의 제제의 투여, 단, 방문 0(-6주)에 테이퍼링 다운을 필요로 하는 항고혈압 약물은 허용된 예외 ~-4).
- 안지오텐신 수용체 차단제 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알레르기 병력을 포함하여 알려지거나 의심되는 금기 사항.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선(방문 2)으로부터 최저점(종료점-8주차)에서 앉은 평균 이완기 혈압의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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앉은 자세와 서 있는 맥박
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최저점(엔드포인트-8주차)에서 평균 앉은 수축기 혈압의 기준선(방문 2)으로부터의 변화
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기준선(방문 2)으로부터 최저점(엔드포인트-8주차)에서 기립 이완기 및 수축기 혈압의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAA489A2307
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암로디핀에 대한 임상 시험
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