Säkerhet och effekt av valsartan och amlodipin kombinerat och ensamt hos hypertensiva patienter

Inklusionskriterier:

• Öppenvårdspatienter 18 år och äldre.
• Manliga eller kvinnliga patienter är berättigade. Kvinnliga patienter måste vara antingen postmenopausala i ett år eller kirurgiskt sterila eller använda effektiva preventivmetoder såsom barriärmetod med spermiedödande medel eller en intrauterin enhet. Användning av hormonella preventivmedel är inte tillåten.
• Patienter med essentiell diastolisk hypertoni mätt med kalibrerad standard aneroid eller kvicksilver (helst) blodtrycksmätare. Patienterna måste ha ett MSDBP > 90 mmHg och < 110 mmHg vid besök 1 (vecka -4 till -2), och ett MSDBP > 95 mmHg och < 110 mmHg vid besök 2 (vecka 0).
• Patienterna måste ha en absolut skillnad på > 10 mmHg i sitt genomsnittliga diastoliska blodtryck i sittande mellan besök 1 och 2.
• Patienter som är berättigade och kan delta i studien och som samtycker till detta efter att syftet och arten av utredningen tydligt har förklarats för dem (skriftligt informerat samtycke).

Exklusions kriterier:

• Allvarlig hypertoni (MSDBP 110 mmHg och/eller MSSBP 180 mmHg) när som helst.
• Oförmåga att avbryta alla tidigare antihypertensiva läkemedel på ett säkert sätt under en period av 14 veckor.
• Känd Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
• Historik av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka när som helst före besök 0 (vecka -6 till -4).
• Övergående ischemisk cerebral attack under de senaste 12 månaderna före besök 0 (vecka -6 till -4).
• Bevis på en sekundär form av hypertoni, såsom koarktation av aorta, hyperaldosteronism, unilateral eller bilateral njurartärstenos, Cushings sjukdom, feokromocytom, polycystisk njursjukdom etc.
• Typ 1 diabetes mellitus.
• Typ 2-diabetes mellitus med dålig glukoskontroll enligt definition av fastande glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8 % vid besök 1 (vecka -4 till -2).
• Administrering av något medel som är indicerat för behandling av hypertoni inom minst 4 veckor före randomisering i studien (besök 2, vecka 0), med det tillåtna undantaget för de antihypertensiva läkemedel som kräver nedtrappning med början vid besök 0 (vecka -6) till -4).
• Kända eller misstänkta kontraindikationer, inklusive historia av allergi mot angiotensinreceptorblockerare eller kalciumkanalblockerare.
• Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla