Sicurezza ed efficacia di valsartan e amlodipina combinati e da soli nei pazienti ipertesi

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali dai 18 anni in su.
• Sono ammessi pazienti di sesso maschile o femminile. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da un anno o sterilizzate chirurgicamente, oppure utilizzare metodi contraccettivi efficaci come il metodo di barriera con spermicida o un dispositivo intrauterino. L'uso di contraccettivi ormonali non è consentito.
• Pazienti con ipertensione diastolica essenziale misurata mediante sfigmomanometro aneroide standard calibrato o a mercurio (preferibile). I pazienti devono avere un MSDBP > 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 1 (settimane da -4 a -2) e un MSDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2 (settimana 0).
• I pazienti devono avere una differenza assoluta di > 10 mmHg nella loro pressione arteriosa diastolica media seduta tra le Visite 1 e 2.
• Pazienti idonei e in grado di partecipare allo studio e che acconsentono a farlo dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati loro chiaramente spiegati (consenso informato scritto).

Criteri di esclusione:

• Ipertensione grave (MSDBP 110 mmHg e/o MSSBP 180 mmHg) in qualsiasi momento.
• Incapacità di interrompere in modo sicuro tutti i precedenti farmaci antipertensivi per un periodo di 14 settimane.
• Retinopatia ipertensiva nota di grado III o IV di Keith-Wagener.
• Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare in qualsiasi momento prima della Visita 0 (settimane da -6 a -4).
• Attacco cerebrale ischemico transitorio durante gli ultimi 12 mesi prima della Visita 0 (settimane da -6 a -4).
• Evidenza di una forma secondaria di ipertensione, come coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale, malattia di Cushing, feocromocitoma, malattia del rene policistico ecc.
• Diabete mellito di tipo 1.
• Diabete mellito di tipo 2 con scarso controllo del glucosio come definito da emoglobina glicosilata a digiuno (HbA1c) >8% alla Visita 1 (settimane da -4 a -2).
• Somministrazione di qualsiasi agente indicato per il trattamento dell'ipertensione entro un minimo di 4 settimane prima della randomizzazione nello studio (Visita 2, settimana 0), con l'eccezione consentita di quei farmaci antipertensivi che richiedono una riduzione graduale a partire dalla Visita 0 (settimana -6 a -4).
• Controindicazioni note o sospette, inclusa una storia di allergia ai bloccanti del recettore dell'angiotensina o ai bloccanti dei canali del calcio.
• Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo