Безопасность и эффективность валсартана и амлодипина в комбинации и отдельно у пациентов с артериальной гипертензией

Критерии включения:

• Амбулаторные больные 18 лет и старше.
• Пациенты мужского или женского пола имеют право. Пациенты женского пола должны быть либо в постменопаузе в течение одного года, либо стерильны хирургически, либо использовать эффективные методы контрацепции, такие как барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль. Использование гормональных контрацептивов запрещено.
• Пациентам с эссенциальной диастолической гипертензией измеряют с помощью калиброванного стандартного анероидного или ртутного (предпочтительно) сфигмоманометра. Пациенты должны иметь ССДАД > 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 1 (неделя от -4 до -2) и ССДАД > 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 2 (неделя 0).
• Пациенты должны иметь абсолютную разницу > 10 мм рт. ст. в среднем диастолическом артериальном давлении сидя между посещениями 1 и 2.
• Пациенты, имеющие право и возможность участвовать в исследовании и дающие согласие на это после того, как им были четко разъяснены цель и характер исследования (письменное информированное согласие).

Критерий исключения:

• Тяжелая артериальная гипертензия (МССДД 110 мм рт.ст. и/или ССДАД 180 мм рт.ст.) в любое время.
• Невозможность безопасного прекращения приема всех предшествующих антигипертензивных препаратов в течение 14 недель.
• Известная гипертоническая ретинопатия Кейт-Вагенера III или IV степени.
• История гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения в любое время до визита 0 (от -6 до -4 недель).
• Транзиторная ишемическая церебральная атака в течение последних 12 месяцев до визита 0 (от -6 до -4 недель).
• Признаки вторичной формы артериальной гипертензии, такой как коарктация аорты, гиперальдостеронизм, одно- или двусторонний стеноз почечных артерий, болезнь Кушинга, феохромоцитома, поликистоз почек и др.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Сахарный диабет 2 типа с плохим контролем уровня глюкозы, определяемый по уровню гликозилированного гемоглобина натощак (HbA1c) >8% при визите 1 (неделя от -4 до -2).
• Введение любого препарата, показанного для лечения артериальной гипертензии, в течение как минимум 4 недель до рандомизации в исследование (посещение 2, неделя 0), за разрешенным исключением тех антигипертензивных препаратов, которые требуют снижения дозы, начиная с визита 0 (неделя -6). до -4).
• Известные или предполагаемые противопоказания, в том числе аллергия на блокаторы рецепторов ангиотензина или блокаторы кальциевых каналов в анамнезе.
• Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.