Sikkerhet og effekt av valsartan og amlodipin kombinert og alene hos hypertensive pasienter

Inklusjonskriterier:

• Polikliniske pasienter 18 år og eldre.
• Mannlige eller kvinnelige pasienter er kvalifisert. Kvinnelige pasienter må enten være postmenopausale i ett år eller kirurgisk sterile, eller bruke effektive prevensjonsmetoder som barrieremetode med sæddrepende middel eller en intrauterin enhet. Hormonelle prevensjonsmidler er ikke tillatt.
• Pasienter med essensiell diastolisk hypertensjon målt med kalibrert standard aneroid eller kvikksølv (fortrinnsvis) blodtrykksmåler. Pasienter må ha en MSDBP > 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 1 (uke -4 til -2), og en MSDBP > 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 2 (uke 0).
• Pasienter må ha en absolutt forskjell på > 10 mmHg i sitt gjennomsnittlige sittende diastoliske blodtrykk mellom besøk 1 og 2.
• Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien, og som samtykker til dette etter at formålet og arten av undersøkelsen er klart forklart for dem (skriftlig informert samtykke).

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig hypertensjon (MSDBP 110 mmHg og/eller MSSBP 180 mmHg) når som helst.
• Manglende evne til å seponere alle tidligere antihypertensive medisiner trygt i en periode på 14 uker.
• Kjent Keith-Wagener grad III eller IV hypertensiv retinopati.
• Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke når som helst før besøk 0 (uke -6 til -4).
• Forbigående iskemisk cerebralt anfall i løpet av de siste 12 månedene før besøk 0 (uke -6 til -4).
• Bevis på en sekundær form for hypertensjon, som koarktasjon av aorta, hyperaldosteronisme, unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, Cushing-sykdom, feokromocytom, polycystisk nyresykdom etc.
• Type 1 diabetes mellitus.
• Type 2 diabetes mellitus med dårlig glukosekontroll som definert ved fastende glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8 % ved besøk 1 (uke -4 til -2).
• Administrering av ethvert middel indisert for behandling av hypertensjon innen minimum 4 uker før randomisering i studien (besøk 2, uke 0), med det tillatte unntaket av de antihypertensive medisinene som krever nedtrapping fra besøk 0 (uke -6) til -4).
• Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner, inkludert historie med allergi mot angiotensinreseptorblokkere eller kalsiumkanalblokkere.
• Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde