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Innocuité et efficacité du valsartan et de l'amlodipine combinés et seuls chez les patients hypertendus

7 novembre 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, multifactorielle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du valsartan (160 mg et 320 mg) et de l'amlodipine (10 mg) combinés et seuls chez des patients hypertendus

Cet essai comparera les combinaisons thérapeutiques de valsartan et d'amlodipine à la monothérapie de valsartan et d'amlodipine et à un placebo pour le traitement des patients souffrant d'hypertension

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Hypertension

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1259

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Germany, Allemagne
    - Sites in germany
États-Unis
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients externes de 18 ans et plus.
Les patients masculins ou féminins sont éligibles. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, soit stériles chirurgicalement, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles qu'une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin. L'utilisation de contraceptifs hormonaux est interdite.
Patients présentant une hypertension diastolique essentielle mesurée par un anéroïde standard étalonné ou un sphygmomanomètre à mercure (de préférence). Les patients doivent avoir une MSDBP > 90 mmHg et < 110 mmHg à la Visite 1 (semaine -4 à -2), et une MSDBP > 95 mmHg et < 110 mmHg à la Visite 2 (semaine 0).
Les patients doivent avoir une différence absolue de > 10 mmHg dans leur tension artérielle diastolique moyenne en position assise entre les visites 1 et 2.
Les patients éligibles et capables de participer à l'étude, et qui y consentent après que l'objet et la nature de l'investigation leur aient été clairement expliqués (consentement éclairé écrit).

Critère d'exclusion:

Hypertension sévère (MSDBP 110 mmHg et/ou MSSBP 180 mmHg) à tout moment.
Incapacité d'arrêter tous les médicaments antihypertenseurs antérieurs en toute sécurité pendant une période de 14 semaines.
Rétinopathie hypertensive connue de Keith-Wagener de grade III ou IV.
Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral à tout moment avant la visite 0 (semaine -6 à -4).
Accident cérébral ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois précédant la visite 0 (semaine -6 à -4).
Preuve d'une forme secondaire d'hypertension, telle que la coarctation de l'aorte, l'hyperaldostéronisme, la sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, la maladie de Cushing, le phéochromocytome, la polykystose rénale, etc.
Diabète sucré de type 1.
Diabète sucré de type 2 avec un mauvais contrôle de la glycémie tel que défini par une hémoglobine glycosylée à jeun (HbA1c)> 8% à la visite 1 (semaine -4 à -2).
Administration de tout agent indiqué pour le traitement de l'hypertension dans un délai minimum de 4 semaines avant la randomisation dans l'étude (visite 2, semaine 0), à l'exception autorisée des médicaments antihypertenseurs nécessitant une diminution progressive à partir de la visite 0 (semaine -6 à -4).
Contre-indications connues ou suspectées, y compris antécédents d'allergie aux inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine ou aux inhibiteurs calciques.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ (visite 2) de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise au creux (point final - semaine 8).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pouls assis et debout
Changement par rapport au départ (visite 2) de la pression artérielle systolique moyenne en position assise au creux (point final - semaine 8)
Changement par rapport au départ (visite 2) de la pression artérielle diastolique et systolique debout au creux (point final - semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité