Veiligheid en werkzaamheid van Valsartan en Amlodipine gecombineerd en alleen bij hypertensieve patiënten

Inclusiecriteria:

• Ambulante patiënten van 18 jaar en ouder.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten komen in aanmerking. Vrouwelijke patiënten moeten een jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn, of effectieve anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een barrièremethode met zaaddodend middel of een spiraaltje. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is niet toegestaan.
• Patiënten met essentiële diastolische hypertensie gemeten met een gekalibreerde standaard aneroïde of kwik (bij voorkeur) bloeddrukmeter. Patiënten moeten een MSDBP > 90 mmHg en < 110 mmHg hebben bij bezoek 1 (week -4 tot -2), en een MSDBP > 95 mmHg en < 110 mmHg bij bezoek 2 (week 0).
• Patiënten moeten een absoluut verschil van > 10 mmHg hebben in hun gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding tussen bezoek 1 en 2.
• Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek, en die hiermee instemmen nadat het doel en de aard van het onderzoek duidelijk aan hen zijn uitgelegd (schriftelijke geïnformeerde toestemming).

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige hypertensie (MSDBP 110 mmHg en/of MSSBP 180 mmHg) op elk moment.
• Onvermogen om alle eerdere antihypertensiva veilig te staken gedurende een periode van 14 weken.
• Bekende Keith-Wagener graad III of IV hypertensieve retinopathie.
• Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident op enig moment voorafgaand aan bezoek 0 (week -6 tot -4).
• Voorbijgaande ischemische cerebrale aanval gedurende de laatste 12 maanden voorafgaand aan bezoek 0 (week -6 tot -4).
• Bewijs van een secundaire vorm van hypertensie, zoals coarctatie van de aorta, hyperaldosteronisme, unilaterale of bilaterale nierarteriestenose, ziekte van Cushing, feochromocytoom, polycysteuze nierziekte enz.
• Diabetes mellitus type 1.
• Diabetes mellitus type 2 met slechte glucoseregulatie zoals gedefinieerd door nuchter geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8% bij bezoek 1 (week -4 tot -2).
• Toediening van elk middel dat geïndiceerd is voor de behandeling van hypertensie binnen minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie in de studie (bezoek 2, week 0), met de toegestane uitzondering van die antihypertensiva die moeten worden afgebouwd vanaf bezoek 0 (week -6 tot -4).
• Bekende of vermoede contra-indicaties, waaronder een voorgeschiedenis van allergie voor angiotensinereceptorblokkers of calciumantagonisten.
• Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn