Bezpieczeństwo i skuteczność walsartanu i amlodypiny w skojarzeniu i osobno u pacjentów z nadciśnieniem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi.
• Kwalifikują się pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Pacjentki muszą być przez rok po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie lub stosować skuteczne metody antykoncepcji, takie jak metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub wkładka wewnątrzmaciczna. Stosowanie hormonalnej antykoncepcji jest zabronione.
• Pacjenci z samoistnym nadciśnieniem rozkurczowym mierzonym za pomocą skalibrowanego standardowego sfigmomanometru aneroidowego lub rtęciowego (preferowane). Pacjenci muszą mieć MSDBP > 90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 1 (tydzień -4 do -2) oraz MSDBP > 95 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 2 (tydzień 0).
• Pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę > 10 mmHg w średnim rozkurczowym ciśnieniu krwi w pozycji siedzącej między wizytami 1 i 2.
• Pacjenci kwalifikujący się i zdolni do udziału w badaniu, którzy wyrażą na to zgodę po wyraźnym wyjaśnieniu celu i charakteru badania (pisemna świadoma zgoda).

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie nadciśnienie (MSDBP 110 mmHg i/lub MSSBP 180 mmHg) w dowolnym momencie.
• Niezdolność do bezpiecznego odstawienia wszystkich wcześniejszych leków przeciwnadciśnieniowych przez okres 14 tygodni.
• Znana retinopatia nadciśnieniowa stopnia III lub IV Keitha-Wagenera.
• Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w dowolnym momencie przed Wizytą 0 (tydzień -6 do -4).
• Przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 0 (tydzień -6 do -4).
• Dowody wtórnej postaci nadciśnienia, takie jak koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, choroba Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp.
• Cukrzyca typu 1.
• Cukrzyca typu 2 ze słabą kontrolą glikemii, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny glikozylowanej na czczo (HbA1c) >8% podczas wizyty 1. (tydzień -4 do -2).
• Podanie jakiegokolwiek środka wskazanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego w ciągu co najmniej 4 tygodni przed randomizacją do badania (Wizyta 2, tydzień 0), z dozwolonym wyjątkiem tych leków przeciwnadciśnieniowych, które wymagają zmniejszania dawki, rozpoczynając od Wizyty 0 (tydzień -6 do -4).
• Znane lub podejrzewane przeciwwskazania, w tym alergia na blokery receptora angiotensyny lub blokery kanału wapniowego w wywiadzie.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia