Segurança e eficácia de valsartan e anlodipino combinados e isolados em pacientes hipertensos

Critério de inclusão:

• Pacientes ambulatoriais maiores de 18 anos.
• Pacientes do sexo masculino ou feminino são elegíveis. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano ou cirurgicamente estéreis, ou usando métodos contraceptivos eficazes, como método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino. O uso de anticoncepcional hormonal é proibido.
• Pacientes com hipertensão diastólica essencial medida por esfigmomanômetro aneróide padrão calibrado ou de mercúrio (preferível). Os pacientes devem ter MSDBP > 90 mmHg e < 110 mmHg na Visita 1 (semana -4 a -2) e MSDBP > 95 mmHg e < 110 mmHg na Visita 2 (semana 0).
• Os pacientes devem ter uma diferença absoluta de > 10 mmHg em sua pressão arterial diastólica sentada média entre as Visitas 1 e 2.
• Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo, e que consentem em fazê-lo após o propósito e a natureza da investigação terem sido claramente explicados a eles (consentimento informado por escrito).

Critério de exclusão:

• Hipertensão grave (MSDBP 110 mmHg e/ou MSSBP 180 mmHg) a qualquer momento.
• Incapacidade de descontinuar todos os medicamentos anti-hipertensivos anteriores com segurança por um período de 14 semanas.
• Conhecida retinopatia hipertensiva de grau III ou IV de Keith-Wagener.
• Histórico de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral a qualquer momento antes da Visita 0 (semana -6 a -4).
• Ataque cerebral isquêmico transitório durante os últimos 12 meses antes da Visita 0 (semana -6 a -4).
• Evidência de uma forma secundária de hipertensão, como coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, doença de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística etc.
• Diabetes melito tipo 1.
• Diabetes mellitus tipo 2 com mau controle da glicose, conforme definido pela hemoglobina glicosilada em jejum (HbA1c) >8% na Visita 1 (semana -4 a -2).
• Administração de qualquer agente indicado para o tratamento da hipertensão dentro de um mínimo de 4 semanas antes da randomização no estudo (Visita 2, semana 0), com exceção permitida daqueles medicamentos anti-hipertensivos que requerem redução gradual a partir da Visita 0 (semana -6 a -4).
• Contra-indicações conhecidas ou suspeitas, incluindo história de alergia a bloqueadores dos receptores de angiotensina ou bloqueadores dos canais de cálcio.
• Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados