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手术完全切除的非小细胞肺癌患者的放射治疗 (LUNG ART)

2020年11月18日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

在完全切除的非小细胞肺癌和纵隔 N2 受累患者中比较术后适形放疗与无术后放疗的 III 期研究 [Lung ART]

基本原理:直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。 手术后进行放射治疗可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。 目前尚不清楚在治疗非小细胞肺癌患者时,手术后进行放射治疗是否比不进行放射治疗更有效。

目的:这项随机 III 期试验正在研究放射疗法,以了解在治疗已通过手术完全切除的非小细胞肺癌患者中,放射疗法与无放射疗法相比效果如何。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 比较完全切除的非小细胞肺癌患者接受适形胸部放射治疗与不接受放射治疗的无病生存期。

中学

  • 确定这些方案对这些患者的毒性,特别是心脏和肺部毒性。
  • 比较接受这些方案治疗的患者的局部对照。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的复发模式。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的总生存期。
  • 评估接受这些方案治疗的患者的第二癌症。
  • 评估预后因素和治疗效果的预测因素对接受这些方案治疗的患者的无病生存期和总生存期的影响。
  • 确定每无复发生命年的成本。

大纲:这是一项多中心、随机研究。

根据参与中心、既往化疗(单独新辅助化疗 vs 辅助化疗 vs 无化疗)、涉及的淋巴站数量(0 vs 1 vs ≥ 2)、组织学(鳞状细胞 vs 其他)和治疗前正电子发射断层扫描的使用对患者进行分层。是与否)。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组:在手术后 4-8 周内或化疗后 2-6 周内开始,患者接受辅助胸部适形放疗,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。
  • 第二组:患者不接受辅助胸部放疗。 完成研究治疗后,定期随访患者长达 10 年。

预计应计:本研究将累计 700 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学证据
  2. 肺叶切除术、双肺叶切除术或全肺切除术(即切缘阳性的患者)或包膜外纵隔淋巴结延伸突破病理标本表面的完全切除不应包括在内
  3. 纵隔淋巴结探查(右上/中部肺癌在第 2、4 和 7 站淋巴结取样或淋巴结系统清扫;右下肺癌在第 4、7、8 和 9 站;左上肺癌推荐5、6、7;左下肺癌推荐7、8、9)
  4. 病理学或细胞学记录的 N2 纵隔淋巴结受累,在手术时如果没有术前化疗或术前化疗前,根据联合 AJCC 和 UICC 分类的标准,临床 N2 患者术前化疗前无纵隔淋巴结受累的细胞学或组织学记录当且仅当他们在手术时患有经组织学证实的 N2 疾病时,才能纳入研究
  5. 允许事先化疗(术前或术后辅助化疗,或两者)
  6. ≥ 18 岁的患者
  7. 良好绩效状态(WHO ≤ 2)
  8. 适合接受根治性放疗
  9. 术后肺功能良好,术后 FEV1 > 1 l 或理论值超过 35%
  10. 签署知情同意书

排除标准:

  1. 有记录的转移(除了肺切除术或双肺叶切除术后不同肺叶的同侧结节)
  2. 大量胸腔积液或心包积液
  3. 同时对侧肺癌
  4. 术后化疗期间的临床进展
  5. 既往胸部放疗
  6. 放疗期间同步化疗的意向
  7. 手术前 6 个月体重减轻 ≥ 10 %
  8. 研究者判断存在严重或不受控制的全身性疾病的证据
  9. 近期(< 6 个月)严重心脏病(心律失常、充血性心力衰竭、梗死、起搏器)或肺部疾病
  10. 在过去 5 年内诊断出非小细胞肺癌以外的肿瘤的当前或既往病史,除了:

    • 皮肤基底细胞癌
    • 宫颈原位癌 5 年或更长时间前被诊断为另一种肿瘤、经过治疗并被认为已治愈的患者如果符合所有其他标准,则可以纳入研究。
  11. 怀孕或哺乳或治疗期间避孕措施不足
  12. 由于家庭、社会、地理或心理原因无法得到充分随访和/或无法接受定期控制的患者
  13. 被剥夺自由或被监护的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗
从手术后 4-8 周或化疗后 2-6 周内开始,患者接受辅助胸部适形放疗,每天一次,每周 5 天,持续 6 周。
有源比较器:无放射治疗
患者不接受辅助胸部放疗。 完成研究治疗后,患者将接受长达 10 年的定期随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:随机分组后每 3 个月和 6 个月评估一次,前三年每 6 个月评估一次,之后每年评估一次
随机分组后每 3 个月和 6 个月评估一次,前三年每 6 个月评估一次,之后每年评估一次

次要结果测量

结果测量
大体时间
急性和晚期毒性(确定毒性预测因素)
大体时间:在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
本地控制
大体时间:在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
失败的模式
大体时间:在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
在随机分组后 3 个月和 6 个月进行评估,之后每年评估一次;并在事件的情况下
总生存期(OS)
大体时间:评估为万一死亡无论原因
评估为万一死亡无论原因
第二癌症
大体时间:在发生事件时进行评估
在发生事件时进行评估
治疗效果对 DFS 和 OS 的预后和预测因素
大体时间:在研究结束时评估
在研究结束时评估
每无复发生命年的成本
大体时间:在研究结束时评估
在研究结束时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月11日

首次发布 (估计)

2006年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月18日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (其他标识符:CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (其他标识符:UNICANCER)
  • 20671 (其他标识符:European Union)
  • IFCT - 0503 (其他标识符:IFCT)
  • UK11/NW/0075 (其他标识符:The Christie NHS Foundation Trust)

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