Bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die operatief volledig is verwijderd (LUNG ART)
18 november 2020 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase III-studie waarin postoperatieve conforme radiotherapie wordt vergeleken met geen postoperatieve radiotherapie bij patiënten met volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker en mediastinale N2-aandoening [Lung ART]
RATIONALE: Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Het geven van radiotherapie na de operatie kan eventuele tumorcellen doden die na de operatie achterblijven. Het is nog niet bekend of bestraling na een operatie effectiever is dan geen bestraling bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met geen bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die volledig operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten met volledig gereseceerde niet-kleincellige longkanker behandeld met conforme thoracale radiotherapie versus geen radiotherapie.
Ondergeschikt
- Bepaal de toxiciteit, in het bijzonder cardiale en pulmonale toxiciteit, van deze regimes bij deze patiënten.
- Vergelijk de lokale controle bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Bepaal patronen van herhaling bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Beoordeel tweede kankers bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Beoordeel prognostische factoren en voorspellende factoren van het behandelingseffect op ziektevrije overleving en algehele overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.
- Bepaal de kosten per recidiefvrij levensjaar.
OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie.
Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, eerdere chemotherapie (neoadjuvant alleen versus adjuvant versus geen), aantal betrokken lymfestations (0 versus 1 versus ≥ 2), histologie (plaveiselcel versus andere) en gebruik van positronemissietomografiescans voor de behandeling ( ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
- Arm I: beginnend binnen 4-8 weken na de operatie of 2-6 weken na chemotherapie, ondergaan patiënten adjuvante thoracale conforme radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
- Arm II: Patiënten ondergaan geen adjuvante thoracale radiotherapie. Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten tot 10 jaar periodiek gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 700 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Histologisch bewijs van niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
- Volledige resectie door lobectomie, bilobectomie of pneumonectomie (d.w.z. patiënten met positieve marges) of extra-capsulaire mediastinale nodale extensie die het oppervlak van het pathologische monster doorbreekt, mag niet worden opgenomen
- Mediastinale lymfeklierexploratie (lymfeklierbemonstering of systematische dissectie van lymfeklieren op stations 2, 4 en 7 in het geval van longkanker rechtsboven/midden; 4, 7, 8 en 9 in het geval van longkanker rechtsonder; 5, 6 en 7 bij longkanker linksboven; 7, 8 en 9 bij longkanker linksonder wordt aanbevolen)
- Pathologisch of cytologisch gedocumenteerde N2-mediastinale knooppuntbetrokkenheid, op het moment van de operatie als er geen preoperatieve chemotherapie is of vóór preoperatieve chemotherapie, volgens de criteria van de gezamenlijke AJCC- en UICC-classificatie, klinische N2-patiënten zonder cytologische of histologische documentatie van mediastinale klierbetrokkenheid vóór preoperatieve chemotherapie kunnen in de studie worden opgenomen als en alleen als ze histologisch bevestigde N2-ziekte hebben op het moment van de operatie
- Voorafgaande chemotherapie is toegestaan (preoperatieve of postoperatieve adjuvante chemotherapie, of beide)
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Good Performance-status (WHO ≤ 2)
- Fit genoeg om curatieve radiotherapie te krijgen
- Adequate longfunctie met postoperatieve FEV1 na operatie > 1 l of meer dan 35% theoretische waarde
- Ondertekend toestemmingsformulier
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Gedocumenteerde metastasen, (behalve ipsilaterale knobbel(s) in een andere kwab na pneumonectomie of bilobectomie)
- Grote pleurale of pericardiale effusie
- Synchrone contra-laterale longkanker
- Klinische progressie tijdens postoperatieve chemotherapie
- Eerdere bestraling van de borst
- Intentie van gelijktijdige chemotherapie tijdens radiotherapie
- Gewichtsverlies in de laatste 6 maanden voor de operatie ≥ 10 %
- Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Recente (< 6 maanden) ernstige hartziekte (aritmie, congestief hartfalen, infarct, pacemaker) of longziekte
Huidige of vroegere geschiedenis van neoplasmata anders dan niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, behalve:
- basaalcelcarcinoom van de huid
- in situ cervixcarcinoom Een patiënt bij wie 5 jaar of langer geleden de diagnose van een ander neoplasma is gesteld, die wordt behandeld en als genezen wordt beschouwd, kan in het onderzoek worden opgenomen als aan alle andere criteria wordt voldaan.
- Zwangerschap of borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen tijdens de behandeling
- Patiënten die om familiale, sociale, geografische of psychologische redenen niet adequaat kunnen worden opgevolgd en/of niet in staat zijn om regelmatige controles te ondergaan
- Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie
Beginnend binnen 4-8 weken na de operatie of 2-6 weken na chemotherapie, ondergaan patiënten adjuvante thoracale conforme radiotherapie eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 6 weken.
|
|
|
Actieve vergelijker: Geen radiotherapie
Patiënten ondergaan geen adjuvante thoracale radiotherapie.
Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 10 jaar periodiek gevolgd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: beoordeeld elke 3 en 6 maanden na randomisatie, elke 6 maanden gedurende de eerste drie jaar en daarna jaarlijks
|
beoordeeld elke 3 en 6 maanden na randomisatie, elke 6 maanden gedurende de eerste drie jaar en daarna jaarlijks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute en late toxiciteit (met identificatie van voorspellende toxiciteitsfactoren)
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
|
Patronen van falen
Tijdsspanne: beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
beoordeeld op 3 en 6 maanden na randomisatie en daarna jaarlijks; En in het geval van een evenement
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: beoordeeld In geval van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
beoordeeld In geval van overlijden, ongeacht de oorzaak
|
|
Tweede kankers
Tijdsspanne: Beoordeeld in geval van een evenement
|
Beoordeeld in geval van een evenement
|
|
Prognostische en voorspellende factoren van behandelingseffect op DFS en OS
Tijdsspanne: beoordeeld aan het einde van de studie
|
beoordeeld aan het einde van de studie
|
|
Kosten per recidiefvrij levensjaar
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van de studie
|
Geëvalueerd aan het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Andere identificatie: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Andere identificatie: UNICANCER)
- 20671 (Andere identificatie: European Union)
- IFCT - 0503 (Andere identificatie: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Andere identificatie: The Christie NHS Foundation Trust)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .