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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde (LUNG ART)

18. November 2020 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Phase-III-Studie zum Vergleich der postoperativen konformalen Strahlentherapie mit keiner postoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und mediastinaler N2-Beteiligung [Lung ART]

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Eine Strahlentherapie nach der Operation kann dazu führen, dass nach der Operation verbliebene Tumorzellen abgetötet werden. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Strahlentherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist als keine Strahlentherapie.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Strahlentherapie untersucht, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu keiner Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit vollständig reseziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die mit konformer Thorax-Strahlentherapie behandelt wurden, mit denen ohne Strahlentherapie.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Toxizität, insbesondere Herz- und Lungentoxizität, dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die lokale Kontrolle bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Rezidivmuster bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Beurteilen Sie Zweitkarzinome bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bewerten Sie prognostische Faktoren und prädiktive Faktoren der Behandlungswirkung auf das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Kosten pro rezidivfreiem Lebensjahr.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie.

Die Patienten werden stratifiziert nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger Chemotherapie (neoadjuvant allein vs. adjuvant vs. keine), Anzahl der beteiligten Lymphstationen (0 vs. 1 vs. ≥ 2), Histologie (Plattenepithelkarzinom vs. andere) und Verwendung von Positronenemissionstomographie-Scans vor der Behandlung ( ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Beginnend innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation oder 2–6 Wochen nach der Chemotherapie werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage pro Woche, einer adjuvanten konformalen Thorax-Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Patienten erhalten keine adjuvante Thorax-Strahlentherapie. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 700 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN :

  1. Histologischer Nachweis von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
  2. Eine vollständige Resektion durch Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie (d. h. Patienten mit positiven Rändern) oder eine extrakapsuläre mediastinale Knotenverlängerung, die die Oberfläche der pathologischen Probe durchbricht, sollten nicht einbezogen werden
  3. Mediastinale Lymphknotenuntersuchung (Lymphknotenentnahme oder systematische Dissektion der Lymphknoten an den Stationen 2, 4 und 7 bei Lungenkrebs im oberen/mittleren rechten Bereich; 4, 7, 8 und 9 bei Lungenkrebs im unteren rechten Bereich); 5, 6 und 7 bei Lungenkrebs im oberen linken Bereich; 7, 8 und 9 bei Lungenkrebs im unteren linken Bereich werden empfohlen)
  4. Pathologisch oder zytologisch dokumentierte N2-Mediastinalknotenbeteiligung, zum Zeitpunkt der Operation, wenn keine präoperative Chemotherapie oder vor präoperativer Chemotherapie, gemäß den Kriterien der gemeinsamen AJCC- und UICC-Klassifikation, klinische N2-Patienten ohne zytologische oder histologische Dokumentation der Mediastinalknotenbeteiligung vor präoperativer Chemotherapie können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn zum Zeitpunkt der Operation eine histologisch bestätigte N2-Erkrankung vorliegt
  5. Eine vorherige Chemotherapie ist zulässig (präoperative oder postoperative adjuvante Chemotherapie oder beides)
  6. Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  7. Guter Leistungsstatus (WHO ≤ 2)
  8. Fit genug, um eine heilende Strahlentherapie zu erhalten
  9. Ausreichende Lungenfunktion mit postoperativem FEV1 nach Operation > 1 l oder über 35 % des theoretischen Wertes
  10. Unterzeichnete Einverständniserklärung

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Dokumentierte Metastasen (mit Ausnahme von ipsilateralen Knoten in einem anderen Lappen nach Pneumonektomie oder Bi-Lobektomie)
  2. Schwerwiegender Pleura- oder Perikarderguss
  3. Synchroner kontralateraler Lungenkrebs
  4. Klinischer Verlauf während der postoperativen Chemotherapie
  5. Vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs
  6. Absicht einer begleitenden Chemotherapie während der Strahlentherapie
  7. Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten vor der Operation ≥ 10 %
  8. Hinweise auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
  9. Kürzliche (< 6 Monate) schwere Herzerkrankung (Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Infarkt, Herzschrittmacher) oder Lungenerkrankung

  10. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte eines anderen Neoplasmas als nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde, außer:

    • Basalzellkarzinom der Haut
    • In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses Ein Patient, bei dem vor 5 oder mehr Jahren ein anderes Neoplasma diagnostiziert wurde, der behandelt und als geheilt gilt, kann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle anderen Kriterien erfüllt sind.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung
  12. Patienten, die aus familiären, sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht angemessen betreut werden können und/oder sich nicht regelmäßigen Kontrollen unterziehen können
  13. Dem Patienten wird die Freiheit entzogen oder er steht unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Beginnend innerhalb von 4–8 Wochen nach der Operation oder 2–6 Wochen nach der Chemotherapie werden die Patienten 6 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage pro Woche, einer adjuvanten konformalen Thorax-Strahlentherapie unterzogen.
Verfahren: adjuvante Therapie
Sonstiges: klinische Beobachtung
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Keine Strahlentherapie
Patienten erhalten keine adjuvante Thorax-Strahlentherapie. Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 10 Jahre lang regelmäßig beobachtet.
Verfahren: adjuvante Therapie
Sonstiges: klinische Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle 3 und 6 Monate nach der Randomisierung, in den ersten drei Jahren alle 6 Monate und danach jährlich
Die Beurteilung erfolgt alle 3 und 6 Monate nach der Randomisierung, in den ersten drei Jahren alle 6 Monate und danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute und späte Toxizität (mit Identifizierung prädiktiver Toxizitätsfaktoren)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
Lokale Steuerung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
3 und 6 Monate nach der Randomisierung und danach jährlich beurteilt; Und im Falle eines Ereignisses
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Im Todesfall unabhängig von der Todesursache beurteilt
Im Todesfall unabhängig von der Todesursache beurteilt
Zweite Krebserkrankungen
Zeitfenster: Wird im Falle eines Ereignisses beurteilt
Wird im Falle eines Ereignisses beurteilt
Prognostische und prädiktive Faktoren der Behandlungswirkung auf DFS und OS
Zeitfenster: am Ende der Studie bewertet
am Ende der Studie bewertet
Kosten pro rezidivfreiem Lebensjahr
Zeitfenster: Bewertet am Ende der Studie
Bewertet am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
The Christie NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (Andere Kennung: CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (Andere Kennung: UNICANCER)
  • 20671 (Andere Kennung: European Union)
  • IFCT - 0503 (Andere Kennung: IFCT)
  • UK11/NW/0075 (Andere Kennung: The Christie NHS Foundation Trust)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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