Radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui a été complètement éliminé par chirurgie (LUNG ART)
18 novembre 2020 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Étude de phase III comparant la radiothérapie conformationnelle post-opératoire à l'absence de radiothérapie post-opératoire chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué et d'une atteinte médiastinale de la N2 [Lung ART]
JUSTIFICATION : La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer davantage de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. Donner une radiothérapie après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales qui restent après la chirurgie. On ne sait pas encore si la radiothérapie après la chirurgie est plus efficace que l'absence de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'absence de radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui a été complètement enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Comparez la survie sans maladie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules complètement réséqué et traités par radiothérapie thoracique conformationnelle par rapport à l'absence de radiothérapie.
Secondaire
- Déterminer la toxicité, notamment cardiaque et pulmonaire, de ces régimes chez ces patients.
- Comparer le contrôle local chez les patients traités avec ces régimes.
- Déterminer les schémas de récidive chez les patients traités avec ces régimes.
- Déterminer la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Évaluer les seconds cancers chez les patients traités avec ces régimes.
- Évaluer les facteurs pronostiques et les facteurs prédictifs de l'effet du traitement sur la survie sans maladie et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
- Déterminer le coût par année de vie sans récidive.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.
Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de la chimiothérapie antérieure (néoadjuvante seule vs adjuvante vs aucune), du nombre de stations lymphatiques impliquées (0 vs 1 vs ≥ 2), de l'histologie (cellule squameuse vs autre) et de l'utilisation de la tomographie par émission de positons avant le traitement ( oui contre non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
- Bras I : Dans les 4 à 8 semaines suivant la chirurgie ou 2 à 6 semaines après la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie conformationnelle thoracique adjuvante une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
- Bras II : Les patients ne bénéficient pas d'une radiothérapie thoracique adjuvante. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant jusqu'à 10 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 700 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Val De Marne
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Villejuif, Val De Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION :
- Preuve histologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- La résection complète par lobectomie, bilobectomie ou pneumonectomie (c'est-à-dire les patients avec des marges positives) ou l'extension ganglionnaire médiastinale extra-capsulaire dépassant la surface de l'échantillon pathologique ne doit pas être incluse
- Exploration ganglionnaire médiastinale (prélèvement ganglionnaire ou dissection systématique des ganglions lymphatiques aux stations 2, 4 et 7 en cas de cancer du poumon supérieur/moyen droit ; 4, 7, 8 et 9 en cas de cancer du poumon inférieur droit ; 5, 6 et 7 en cas de cancer du poumon supérieur gauche ; 7, 8 et 9 en cas de cancer du poumon inférieur gauche sont recommandés)
- Atteinte ganglionnaire médiastinale N2 documentée pathologiquement ou cytologiquement, au moment de la chirurgie si pas de chimiothérapie préopératoire ou avant chimiothérapie préopératoire, selon les critères de la classification conjointe AJCC et UICC, patients cliniques N2 sans documentation cytologique ou histologique d'envahissement ganglionnaire médiastinal avant chimiothérapie préopératoire peuvent être inclus dans l'étude si et seulement si, ils ont une maladie N2 confirmée histologiquement au moment de la chirurgie
- Une chimiothérapie antérieure est autorisée (chimiothérapie adjuvante préopératoire ou postopératoire, ou les deux)
- Patient âgé ≥ 18 ans
- Bon Etat de performance (OMS ≤ 2)
- Suffisamment en forme pour recevoir une radiothérapie curative
- Fonction pulmonaire adéquate avec VEMS post-opératoire après chirurgie > 1 l ou supérieur à 35 % de la valeur théorique
- Formulaire de consentement éclairé signé
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Métastases documentées (sauf nodule(s) ipsilatéral(s) dans un lobe différent après pneumonectomie ou bi-lobectomie)
- Épanchement pleural ou péricardique majeur
- Cancer du poumon controlatéral synchrone
- Évolution clinique au cours de la chimiothérapie post-opératoire
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Intention de chimiothérapie concomitante pendant la radiothérapie
- Perte de poids dans les 6 mois précédant la chirurgie ≥ 10 %
- Preuve d'une maladie systémique grave ou incontrôlée, à en juger par l'investigateur
- Maladie cardiaque grave récente (< 6 mois) (arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus, stimulateur cardiaque) ou maladie pulmonaire
Antécédents actuels ou passés de tumeur autre que le cancer du poumon non à petites cellules diagnostiqué au cours des 5 dernières années, sauf :
- carcinome basocellulaire de la peau
- carcinome in situ du col de l'utérus Un patient diagnostiqué pour une autre tumeur depuis 5 ans ou plus, traité et considéré comme guéri peut être inclus dans l'étude si tous les autres critères sont respectés.
- Grossesse ou allaitement ou mesures contraceptives inadéquates pendant le traitement
- Patients qui, pour des raisons familiales, sociales, géographiques ou psychologiques, ne peuvent être suivis de manière adéquate et/ou sont incapables de se soumettre à des contrôles réguliers
- Patient privé de liberté ou sous tutelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie
Commençant dans les 4 à 8 semaines après la chirurgie ou 2 à 6 semaines après la chimiothérapie, les patients subissent une radiothérapie conformationnelle thoracique adjuvante une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 6 semaines.
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Comparateur actif: Pas de radiothérapie
Les patients ne bénéficient pas de radiothérapie thoracique adjuvante.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 10 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: évalués tous les 3 et 6 mois après la randomisation, tous les 6 mois pendant les trois premières années et tous les ans par la suite
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évalués tous les 3 et 6 mois après la randomisation, tous les 6 mois pendant les trois premières années et tous les ans par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité aiguë et tardive (avec identification des facteurs prédictifs de toxicité)
Délai: évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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Contrôle local
Délai: évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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Modèles d'échec
Délai: évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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évalué jusqu'à 3 et 6 mois après la randomisation, puis annuellement par la suite ; Et en cas d'événement
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Survie globale (SG)
Délai: évalué jusqu'à En cas de décès quelle qu'en soit la cause
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évalué jusqu'à En cas de décès quelle qu'en soit la cause
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Deuxièmes cancers
Délai: Évalué en cas d'événement
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Évalué en cas d'événement
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Facteurs pronostiques et prédictifs de l'effet du traitement sur la SSM et la SG
Délai: évalué à la fin de l'étude
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évalué à la fin de l'étude
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Coût par année de vie sans récidive
Délai: Évalué à la fin de l'étude
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Évalué à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2006
Première publication (Estimation)
13 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Autre identifiant: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Autre identifiant: UNICANCER)
- 20671 (Autre identifiant: European Union)
- IFCT - 0503 (Autre identifiant: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Autre identifiant: The Christie NHS Foundation Trust)
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