Stråleterapi ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har blitt fullstendig fjernet ved kirurgi (LUNG ART)
18. november 2020 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fase III-studie som sammenligner postoperativ konform strålebehandling med ingen postoperativ strålebehandling hos pasienter med fullstendig resekert ikke-småcellet lungekreft og mediastinal N2-involvering [Lung ART]
BAKGRUNN: Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev. Å gi strålebehandling etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er ennå ikke kjent om det å gi strålebehandling etter operasjon er mer effektivt enn ingen strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer strålebehandling for å se hvor godt den fungerer sammenlignet med ingen strålebehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter med fullstendig resekert ikke-småcellet lungekreft behandlet med konform thoraxstrålebehandling vs ingen strålebehandling.
Sekundær
- Bestem toksisiteten, spesielt hjerte- og lungetoksisiteten, til disse regimene hos disse pasientene.
- Sammenlign den lokale kontrollen hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem mønstre for tilbakefall hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem den totale overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.
- Vurder andre kreftformer hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Vurder prognostiske faktorer og prediktive faktorer for behandlingseffekt på sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
- Bestem kostnaden per gjentakelsesfritt leveår.
OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie.
Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tidligere kjemoterapi (neoadjuvans alene vs adjuvans vs ingen), antall lymfestasjoner involvert (0 vs 1 vs ≥ 2), histologi (plateepitel vs andre), og bruk av positronemisjonstomografi før behandling ( ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Fra og med 4-8 uker etter operasjonen eller 2-6 uker etter kjemoterapi, gjennomgår pasienter adjuvant thorax konform strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
- Arm II: Pasienter gjennomgår ikke adjuvant thoraxstrålebehandling. Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 10 år.
PROSJERT PASSERING: Totalt 700 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER :
- Histologiske bevis på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
- Fullstendig reseksjon ved lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi (dvs. pasienter med positive marginer) eller ekstrakapsel mediastinal nodal ekstensjon som bryter overflaten av den patologiske prøven bør ikke inkluderes
- Mediastinal lymfeknuteutforskning (lymfeknuteprøvetaking eller systematisk disseksjon av lymfeknuter på stasjon 2, 4 og 7 ved øvre/midt høyresidig lungekreft; 4, 7, 8 og 9 ved nedre høyresidig lungekreft; 5, 6 og 7 ved øvre venstresidig lungekreft; 7, 8 og 9 ved nedre venstresidig lungekreft anbefales)
- Patologisk eller cytologisk dokumentert N2 mediastinal nodal involvering, ved operasjonstidspunktet dersom ingen preoperativ kjemoterapi eller før preoperativ kjemoterapi, i henhold til kriteriene for felles AJCC og UICC klassifisering, kliniske N2 pasienter uten cytologisk eller histologisk dokumentasjon på mediastinal node involvering før preoperativ kjemoterapi kan inkluderes i studien hvis og bare hvis de har histologisk bekreftet N2-sykdom på operasjonstidspunktet
- Tidligere kjemoterapi er tillatt (preoperativ eller postoperativ adjuvant kjemoterapi, eller begge deler)
- Pasient ≥ 18 år
- God ytelsesstatus (WHO ≤ 2)
- Passer nok til å motta kurativ strålebehandling
- Tilstrekkelig lungefunksjon med postoperativ FEV1 etter operasjon > 1 l eller over 35 % teoretisk verdi
- Signert skjema for informert samtykke
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Dokumenterte metastaser, (unntatt ipsilaterale knuter i en annen lapp etter pneumonektomi eller bi-lobektomi)
- Større pleural eller perikardiell effusjon
- Synkron kontralateral lungekreft
- Klinisk progresjon under postoperativ kjemoterapi
- Tidligere strålebehandling av brystet
- Intensjon om samtidig kjemoterapi under strålebehandling
- Vekttap de siste 6 månedene før operasjonen ≥ 10 %
- Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som bedømt av etterforskeren
- Nylig (< 6 måneder) alvorlig hjertesykdom (arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt, pacemaker) eller lungesykdom
Nåværende eller tidligere historie med andre neoplasmer enn ikke-småcellet lungekreft diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra:
- basalcellekarsinom i huden
- in situ karsinom i livmorhalsen En pasient diagnostisert for en annen neoplasma for 5 år siden eller mer, behandlet og betraktet som helbredet, kan inkluderes i studien dersom alle de andre kriteriene overholdes.
- Graviditet eller amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak under behandling
- Pasienter som av familiemessige, sosiale, geografiske eller psykologiske årsaker ikke kan følges opp tilstrekkelig og/eller ikke er i stand til å gjennomgå regelmessige kontroller
- Pasient fratatt frihet eller under vergemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
Fra og med 4-8 uker etter operasjonen eller 2-6 uker etter kjemoterapi, gjennomgår pasienter adjuvant thorax konform strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, i 6 uker.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen strålebehandling
Pasienter gjennomgår ikke adjuvant thoraxstrålebehandling.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 10 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: vurderes opp hver 3. og 6. måned etter randomisering, hver 6. måned i de første tre årene og årlig etterpå
|
vurderes opp hver 3. og 6. måned etter randomisering, hver 6. måned i de første tre årene og årlig etterpå
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt og sen toksisitet (med identifisering av prediktive toksisitetsfaktorer)
Tidsramme: vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
|
Mønstre av fiasko
Tidsramme: vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
vurdert opp 3 og 6 måneder etter randomisering og deretter årlig etterpå; Og i tilfelle hendelse
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: vurderes opp Ved dødsfall uansett årsak
|
vurderes opp Ved dødsfall uansett årsak
|
|
Andre kreftformer
Tidsramme: Vurderes ved arrangement
|
Vurderes ved arrangement
|
|
Prognostiske og prediktive faktorer for behandlingseffekt på DFS og OS
Tidsramme: vurderes ved slutten av studien
|
vurderes ved slutten av studien
|
|
Kostnad per gjentaksfritt leveår
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studien
|
Vurderes ved slutten av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Annen identifikator: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Annen identifikator: UNICANCER)
- 20671 (Annen identifikator: European Union)
- IFCT - 0503 (Annen identifikator: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Annen identifikator: The Christie NHS Foundation Trust)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .