Sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella (LUNG ART)
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä konformaalista sädehoitoa ei-leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon potilailla, joilla on kokonaan leikattu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja välikarsina N2-tulehdus [keuhkojen ART]
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen voi tappaa kaikki leikkauksen jälkeen jääneet kasvainsolut. Vielä ei tiedetä, onko sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen tehokkaampaa kuin ei sädehoitoa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna ei-sädehoitoon potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa potilaiden, joilla on täysin resektoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan konformisella rintakehän sädehoidolla, taudista vapaata eloonjäämistä ilman sädehoitoa.
Toissijainen
- Määritä näiden hoito-ohjelmien toksisuus, erityisesti sydän- ja keuhkotoksisuus, näillä potilailla.
- Vertaa paikallista kontrollia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Määritä uusiutumismallit näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Arvioi toiset syövät näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Arvioi ennustetekijöitä ja ennakoivia tekijöitä, jotka vaikuttavat hoidon vaikutukseen näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden sairaudesta vapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
- Määritä kustannukset per uusiutumaton elinvuosi.
OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu tutkimus.
Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman kemoterapian (pelkän neoadjuvantti vs ei mitään), mukana olevien imusolmukkeiden lukumäärän (0 vs 1 vs ≥ 2), histologian (levyepiteeli vs muut) ja hoitoa edeltävien positroniemissiotomografiakuvausten ( kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Alkaen 4-8 viikon kuluessa leikkauksesta tai 2-6 viikon kuluttua kemoterapiasta, potilaat saavat adjuvanttia rintakehän konformaalista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
- Käsivarsi II: Potilaat eivät saa adjuvanttia rintakehän sädehoitoa. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 700 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- Histologiset todisteet ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC)
- Täydellistä resektiota lobektomialla, bilobektomialla tai pneumonektomialla (eli potilaat, joilla on positiiviset marginaalit) tai kapselin ulkopuolista välikarsinasolmun pidennystä, joka rikkoo patologisen näytteen pinnan, ei pitäisi ottaa mukaan
- Mediastinaalisten imusolmukkeiden tutkimus (imusolmukkeiden näytteenotto tai systemaattinen imusolmukkeiden dissektio asemilla 2, 4 ja 7 oikeanpuoleisen ylemmän/keskimmäisen keuhkosyövän tapauksessa; 4, 7, 8 ja 9 oikeanpuoleisen alakeuhkosyövän tapauksessa; 5, 6 ja 7 vasemman yläpuolisen keuhkosyövän tapauksessa; 7, 8 ja 9 vasemman alakeuhkosyövän tapauksessa suositellaan)
- Patologisesti tai sytologisesti dokumentoitu N2-välikarsinasolmukkeen osallistuminen leikkauksen aikana, jos ei preoperatiivista kemoterapiaa tai ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa yhteisen AJCC- ja UICC-luokituksen kriteerien mukaisesti, kliiniset N2-potilaat, joilla ei ole sytologista tai histologista dokumentaatiota välikarsinasolmukkeen osallistumisesta ennen leikkausta edeltävää kemoterapiaa voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos ja vain, jos heillä on histologisesti vahvistettu N2-sairaus leikkauksen aikana
- Aikaisempi kemoterapia on sallittu (pre-operatiivinen tai postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia tai molemmat)
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Hyvän suorituskyvyn tila (WHO ≤ 2)
- Riittävän hyväkuntoinen saadakseen parantavaa sädehoitoa
- Riittävä keuhkojen toiminta leikkauksen jälkeisellä FEV1:llä leikkauksen jälkeen > 1 l tai yli 35 % teoreettisesta arvosta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
POISTAMISKRITEERIT:
- Dokumentoidut etäpesäkkeet (paitsi ipsilateraaliset kyhmyt eri lohkossa pneumonektomian tai bilobektomian jälkeen)
- Suuri pleura- tai perikardiaalinen effuusio
- Synkroninen kontralateraalinen keuhkosyöpä
- Kliininen eteneminen leikkauksen jälkeisen kemoterapian aikana
- Aiempi rintakehän sädehoito
- Samanaikaisen kemoterapian tarkoitus sädehoidon aikana
- Painonpudotus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen leikkausta ≥ 10 %
- Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta tutkijan arvioiden mukaan
- Äskettäin (< 6 kuukautta) vakava sydänsairaus (rytmia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti, sydämentahdistin) tai keuhkosairaus
Nykyinen tai aikaisempi muu kasvain kuin ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi:
- ihon tyvisolusyöpä
- in situ kohdunkaulan syöpä Potilas, jolla on diagnosoitu toinen kasvain vähintään 5 vuotta sitten, hoidettu ja katsottu parantuneeksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos kaikki muut kriteerit täyttyvät.
- Raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hoidon aikana
- Potilaat, joita perhe-, sosiaalisista, maantieteellisistä tai psykologisista syistä ei voida seurata riittävästi ja/tai jotka eivät voi käydä säännöllisesti tarkastuksissa
- Potilas, jolta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Alkaen 4-8 viikon kuluttua leikkauksesta tai 2-6 viikon kuluttua kemoterapiasta, potilaat saavat adjuvanttia rintakehän konformaalista sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 6 viikon ajan.
|
|
|
Active Comparator: Ei sädehoitoa
Potilaat eivät saa adjuvanttia rintakehän sädehoitoa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 10 vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: arvioidaan 3 ja 6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen kolmen vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen
|
arvioidaan 3 ja 6 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen, 6 kuukauden välein ensimmäisen kolmen vuoden ajan ja vuosittain sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys (myrkyllisyyden ennakoivien tekijöiden tunnistaminen)
Aikaikkuna: arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
|
Epäonnistumisen kuviot
Aikaikkuna: arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
arvioitiin 3 ja 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain; Ja tapahtuman sattuessa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioida kuoleman sattuessa mistä tahansa syystä
|
arvioida kuoleman sattuessa mistä tahansa syystä
|
|
Toiset syövät
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtuman varalta
|
Arvioitu tapahtuman varalta
|
|
Prognostiset ja ennustavat tekijät hoidon vaikutuksesta DFS:ään ja käyttöjärjestelmään
Aikaikkuna: arvioitiin tutkimuksen lopussa
|
arvioitiin tutkimuksen lopussa
|
|
Kustannukset per uusiutumaton elinvuosi
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimuksen lopussa
|
Arvioitu tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Muu tunniste: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Muu tunniste: UNICANCER)
- 20671 (Muu tunniste: European Union)
- IFCT - 0503 (Muu tunniste: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Muu tunniste: The Christie NHS Foundation Trust)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .