Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který byl zcela odstraněn chirurgicky (LUNG ART)

18. listopadu 2020 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie fáze III srovnávající pooperační konformní radioterapii s žádnou pooperační radioterapií u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic a postižením mediastina N2 [Lung ART]

ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Radiační terapie po operaci může zabít jakékoli nádorové buňky, které po operaci zůstanou. Dosud není známo, zda je radiační terapie po operaci účinnější než žádná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje radiační terapii, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s žádnou radiační terapií při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který byl zcela odstraněn chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic léčených konformní hrudní radioterapií vs. bez radioterapie.

Sekundární

  • Stanovte toxicitu, zejména kardiální a plicní toxicitu, těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte lokální kontrolu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete vzorce recidivy u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Posuďte druhou rakovinu u pacientů léčených těmito režimy.
  • Posoudit prognostické faktory a prediktivní faktory vlivu léčby na přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete náklady na rok života bez recidivy.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie.

Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, předchozí chemoterapie (samotná neoadjuvantní vs adjuvantní vs žádná), počtu zapojených lymfatických stanic (0 vs 1 vs ≥ 2), histologie (skvamózní buňky vs. jiné) a použití skenů pozitronové emisní tomografie před léčbou ( ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje během 4-8 týdnů po operaci nebo 2-6 týdnů po chemoterapii pacienti podstupují adjuvantní hrudní konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
  • Rameno II: Pacienti nepodstupují adjuvantní hrudní radioterapii. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 700 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ :

  1. Histologický důkaz nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  2. Kompletní resekce lobektomií, bilobektomií nebo pneumonektomií (tj. pacienti s pozitivními okraji) nebo extrakapsulární mediastinální extenze uzlin narušující povrch patologického vzorku by neměla být zahrnuta.
  3. Průzkum lymfatických uzlin mediastina (odběr vzorků lymfatických uzlin nebo systematická disekce lymfatických uzlin na stanicích 2, 4 a 7 v případě karcinomu horní/střední pravostranné plíce; 4, 7, 8 a 9 v případě pravostranné dolní části plic; 5, 6 a 7 v případě karcinomu horní levé strany plic; 7, 8 a 9 v případě karcinomu levé dolní části plic se doporučuje)
  4. Patologicky nebo cytologicky dokumentované postižení mediastinálních uzlin N2, v době operace bez předoperační chemoterapie nebo před předoperační chemoterapií, podle kritérií společné klasifikace AJCC a UICC, kliničtí pacienti N2 bez cytologické nebo histologické dokumentace postižení mediastinálních uzlin před předoperační chemoterapií mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud mají v době operace histologicky potvrzené onemocnění N2
  5. Předchozí chemoterapie je povolena (předoperační nebo pooperační adjuvantní chemoterapie nebo obojí)
  6. Pacient ve věku ≥ 18 let
  7. Dobrý výkonnostní stav (WHO ≤ 2)
  8. Dostatečně fit, aby mohl podstoupit léčebnou radioterapii
  9. Adekvátní plicní funkce s pooperačním FEV1 po operaci > 1 l nebo nad 35 % teoretické hodnoty
  10. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Zdokumentované metastázy (kromě ipsilaterálního uzlu(ů) v jiném laloku po pneumonektomii nebo bilobektomii)
  2. Velký pleurální nebo perikardiální výpotek
  3. Synchronní kontralaterální karcinom plic
  4. Klinická progrese během pooperační chemoterapie
  5. Předchozí radioterapie hrudníku
  6. Záměr souběžné chemoterapie během radioterapie
  7. Úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců před operací ≥ 10 %
  8. Důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění podle posouzení zkoušejícího
  9. Nedávné (< 6 měsíců) závažné srdeční onemocnění (arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt, kardiostimulátor) nebo plicní onemocnění

  10. Současná nebo minulá anamnéza novotvaru jiného než nemalobuněčného karcinomu plic diagnostikovaného během posledních 5 let, kromě:

    • bazaliom kůže
    • in situ karcinom děložního čípku Pacient s diagnózou jiného novotvaru před 5 lety nebo více, léčený a považovaný za vyléčený může být zařazen do studie, pokud jsou dodržena všechna ostatní kritéria.
  11. Těhotenství nebo kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření během léčby
  12. Pacienti, kteří z rodinných, sociálních, geografických nebo psychologických důvodů nemohou být adekvátně sledováni a/nebo nejsou schopni podstupovat pravidelné kontroly
  13. Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie
Počínaje během 4-8 týdnů po operaci nebo 2-6 týdnů po chemoterapii pacienti podstupují adjuvantní hrudní konformní radioterapii jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů.
Postup: adjuvantní terapie
Jiný: klinické pozorování
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Aktivní komparátor: Žádná radioterapie
Pacientky nepodstupují adjuvantní radioterapii hrudníku. Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 10 let.
Postup: adjuvantní terapie
Jiný: klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: hodnoceno každé 3 a 6 měsíců po randomizaci, každých 6 měsíců pro první tři roky a poté každý rok
hodnoceno každé 3 a 6 měsíců po randomizaci, každých 6 měsíců pro první tři roky a poté každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní a pozdní toxicita (s identifikací prediktivních faktorů toxicity)
Časové okno: hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
Místní ovládání
Časové okno: hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
Vzorce selhání
Časové okno: hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
hodnoceno 3 a 6 měsíců po randomizaci a poté každý rok; A v případě event
Celkové přežití (OS)
Časové okno: hodnoceno V případě smrti bez ohledu na příčinu
hodnoceno V případě smrti bez ohledu na příčinu
Druhé rakoviny
Časové okno: Posouzeno v případě event
Posouzeno v případě event
Prognostické a prediktivní faktory účinku léčby na DFS a OS
Časové okno: hodnoceno na konci studie
hodnoceno na konci studie
Cena za rok života bez recidivy
Časové okno: Posouzeno na konci studie
Posouzeno na konci studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (Jiný identifikátor: CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (Jiný identifikátor: UNICANCER)
  • 20671 (Jiný identifikátor: European Union)
  • IFCT - 0503 (Jiný identifikátor: IFCT)
  • UK11/NW/0075 (Jiný identifikátor: The Christie NHS Foundation Trust)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit