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手術により完全に切除された非小細胞肺がん患者の治療における放射線療法 (LUNG ART)

2020年11月18日 更新者:Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

完全切除された非小細胞肺がんおよび縦隔N2病変を有する患者における術後原体放射線療法と術後放射線療法なしを比較する第III相研究[肺ART]

理論的根拠:高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を死滅させ、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 手術後に放射線療法を行うと、手術後に残った腫瘍細胞が死滅する可能性があります。 非小細胞肺がん患者の治療において、手術後に放射線療法を行うことが、放射線療法を行わない場合よりも効果的であるかどうかはまだわかっていません。

目的: このランダム化第 III 相試験では、手術で完全に切除された非小細胞肺がん患者の治療において、放射線療法を行わない場合と比較して放射線療法がどの程度効果があるかを調査しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 完全切除された非小細胞肺がん患者の胸部原体放射線療法を受けた場合と放射線療法を受けなかった場合の無病生存期間を比較します。

二次

  • これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性、特に心臓および肺毒性を判定する。
  • これらのレジメンで治療された患者の局所コントロールを比較してください。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の再発パターンを特定します。
  • これらのレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の二次がんを評価します。
  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存期間および全生存期間に対する治療効果の予後因子および予測因子を評価します。
  • 無再発生存期間 1 年あたりのコストを決定します。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。

患者は、参加施設、以前の化学療法(術前補助療法のみ vs アジュバント vs なし)、関与したリンパステーションの数(0 vs 1 vs ≥ 2)、組織学(扁平上皮細胞 vs その他)、および治療前の陽電子放出断層撮影スキャンの使用(はい vs いいえ)。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 手術後 4 ~ 8 週間以内、または化学療法後 2 ~ 6 週間以内に開始し、患者は補助胸部原体放射線療法を 1 日 1 回、週 5 日、6 週間受けます。
  • アーム II: 患者は術後補助胸部放射線療法を受けません。 研究療法の完了後、患者は最長10年間定期的に追跡調査されます。

予測される獲得数: この研究では合計 700 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Val De Marne
      • Villejuif、Val De Marne、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 非小細胞肺がん (NSCLC) の組織学的証拠
  2. 肺葉切除術、二葉切除術、または肺切除術による完全切除(すなわち、断端陽性の患者)、または病理学的標本の表面を突破する被膜外縦隔結節の伸展は含めるべきではない
  3. 縦隔リンパ節探査(右上/中肺癌の場合はステーション2、4、7、右下肺癌の場合はステーション4、7、8、9、リンパ節サンプリングまたはリンパ節の系統的解剖)左上部肺がんの場合は 5、6、7、左下部肺がんの場合は 7、8、9 が推奨されます)
  4. 病理学的または細胞学的に縦隔リンパ節転移が病理学的または細胞学的に記録されている、術前化学療法を受けていない場合または術前化学療法前の場合は手術時に、関節AJCCおよびUICC分類の基準に従って、術前化学療法前に縦隔リンパ節転移の細胞学的または組織学的記録のない臨床的N2患者手術時に組織学的にN2疾患であることが確認された場合に限り、研究に含めることができる
  5. 事前の化学療法は許可されています(術前または術後の補助化学療法、あるいはその両方)
  6. 18歳以上の患者
  7. 良好なパフォーマンスステータス (WHO ≤ 2)
  8. 治癒的放射線療法を受けるのに十分な健康状態にある
  9. 術後FEV1が1リットルを超える、または理論値の35%を超える適切な肺機能
  10. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

  1. 転移が記録されている(肺切除術または両葉切除術後の別の葉にある同側結節を除く)
  2. 大量の胸水または心嚢水
  3. 同時性対側肺がん
  4. 術後化学療法中の臨床経過
  5. 過去の胸部放射線治療
  6. 放射線治療中の併用化学療法の意図
  7. 手術前の過去6か月間の体重減少が10%以上
  8. 研究者によって判断された重度または制御不能な全身性疾患の証拠
  9. 最近(6か月未満)重度の心疾患(不整脈、うっ血性心不全、梗塞、ペースメーカー)または肺疾患を患っている
  10. 過去5年以内に診断された非小細胞肺がん以外の新生物の現在または過去の病歴。ただし、以下の場合を除きます。

    • 皮膚の基底細胞癌
    • 子宮頸部上皮内癌 5 年以上前に別の新生物と診断され、治療を受け、治癒したとみなされる患者は、他のすべての基準が尊重されれば研究に含まれる可能性があります。
  11. 妊娠中、授乳中、または治療中の不適切な避妊措置
  12. 家族、社会、地理的または心理的な理由により、適切なフォローアップができない、および/または定期的なコントロールを受けることができない患者
  13. 患者は自由を奪われているか、保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線療法
手術後 4 ~ 8 週間以内、または化学療法後 2 ~ 6 週間以内に開始し、患者は補助胸部原体放射線療法を 1 日 1 回、週に 5 日、6 週間受けます。
アクティブコンパレータ:放射線治療なし
患者は術後補助胸部放射線療法を受けない。 研究療法の完了後、患者は最長10年間定期的に追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:無作為化後は 3 か月ごとと 6 か月ごと、最初の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに評価されます
無作為化後は 3 か月ごとと 6 か月ごと、最初の 3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに評価されます

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性毒性と遅発性毒性(毒性の予測因子の同定付き)
時間枠:無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
ローカルコントロール
時間枠:無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
失敗のパターン
時間枠:無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
無作為化後 3 か月と 6 か月後に評価され、その後は 1 年ごとに評価されます。そしてイベントの場合は
全生存期間 (OS)
時間枠:死因が何であれ死亡した場合には評価される
死因が何であれ死亡した場合には評価される
二次がん
時間枠:イベントの場合に評価される
イベントの場合に評価される
DFSおよびOSに対する治療効果の予後および予測因子
時間枠:研究の終わりに評価される
研究の終わりに評価される
無再発生存期間あたりのコスト
時間枠:研究終了時に評価される
研究終了時に評価される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Cecile Le Pechoux, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月18日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (その他の識別子:CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (その他の識別子:UNICANCER)
  • 20671 (その他の識別子:European Union)
  • IFCT - 0503 (その他の識別子:IFCT)
  • UK11/NW/0075 (その他の識別子:The Christie NHS Foundation Trust)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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