Strålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som helt har avlägsnats genom kirurgi (LUNG ART)
18 november 2020 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fas III-studie som jämför postoperativ konform strålbehandling med ingen postoperativ strålbehandling hos patienter med fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer och mediastinal N2-involvering [Lung ART]
MOTIVERING: Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att ge strålbehandling efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om att ge strålbehandling efter operation är effektivare än ingen strålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar strålbehandling för att se hur väl den fungerar jämfört med ingen strålbehandling vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som helt har avlägsnats genom kirurgi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Jämför den sjukdomsfria överlevnaden för patienter med fullständigt resekerad icke-småcellig lungcancer som behandlats med konform thoraxstrålbehandling vs ingen strålbehandling.
Sekundär
- Bestäm toxiciteten, särskilt hjärt- och lungtoxiciteten, för dessa regimer hos dessa patienter.
- Jämför den lokala kontrollen hos patienter som behandlats med dessa kurer.
- Bestäm mönster för återfall hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- Bestäm den totala överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Bedöm andra cancerformer hos patienter som behandlas med dessa kurer.
- Bedöm prognostiska faktorer och prediktiva faktorer för behandlingseffekt på sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med dessa kurer.
- Bestäm kostnaden per återfallsfritt levnadsår.
DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie.
Patienterna är stratifierade enligt deltagande centrum, tidigare kemoterapi (enbart neoadjuvans vs adjuvans vs ingen), antal involverade lymfstationer (0 vs 1 vs ≥ 2), histologi (skivamusceller vs andra) och användning av positronemissionstomografi för behandling ( ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Med början inom 4-8 veckor efter operation eller 2-6 veckor efter kemoterapi, genomgår patienter adjuvant thorax konform strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, under 6 veckor.
- Arm II: Patienter genomgår inte adjuvant thoraxstrålbehandling. Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 700 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER :
- Histologiska bevis för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Fullständig resektion genom lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi (dvs patienter med positiva marginaler) eller extrakapsulär mediastinal nodalförlängning som bryter mot ytan av det patologiska provet bör inte inkluderas
- Utforskning av mediastinal lymfkörtel (lymfkörtelprovtagning eller systematisk dissektion av lymfkörtlar vid stationerna 2, 4 och 7 vid övre/mitten högersidig lungcancer; 4, 7, 8 och 9 vid nedre högersidig lungcancer; 5, 6 och 7 vid övre vänstersidig lungcancer; 7, 8 och 9 vid nedre vänstersidig lungcancer rekommenderas)
- Patologiskt eller cytologiskt dokumenterad N2 mediastinal nodal involvering, vid tidpunkten för operationen om ingen preoperativ kemoterapi eller före preoperativ kemoterapi, enligt kriterierna för den gemensamma AJCC och UICC klassificeringen, kliniska N2 patienter utan cytologisk eller histologisk dokumentation av mediastinal node involvering före preoperativ kemoterapi kan inkluderas i studien om och endast om de har histologiskt bekräftad N2-sjukdom vid operationstillfället
- Tidigare kemoterapi är tillåten (preoperativ eller postoperativ adjuvant kemoterapi, eller båda)
- Patient ≥ 18 år
- God prestationsstatus (WHO ≤ 2)
- Lämplig nog för att få botande strålbehandling
- Tillräcklig lungfunktion med postoperativ FEV1 efter operation > 1 l eller över 35 % teoretiskt värde
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Dokumenterade metastaser, (förutom ipsilaterala knölar i en annan lob efter pneumonektomi eller bi-lobektomi)
- Stor pleural eller perikardiell effusion
- Synkron kontralateral lungcancer
- Klinisk progression under postoperativ kemoterapi
- Tidigare strålbehandling av bröstet
- Avsikten med samtidig kemoterapi under strålbehandling
- Viktminskning under de senaste 6 månaderna före operationen ≥ 10 %
- Bevis på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
- Nyligen (< 6 månader) allvarlig hjärtsjukdom (arytmi, kongestiv hjärtsvikt, infarkt, pacemaker) eller lungsjukdom
Nuvarande eller tidigare historia av annan neoplasm än icke-småcellig lungcancer diagnostiserad under de senaste 5 åren, förutom:
- basalcellscancer i huden
- in situ karcinom i livmoderhalsen En patient som diagnostiserats för en annan neoplasm för 5 år sedan eller mer, behandlad och anses vara botad kan inkluderas i studien om alla andra kriterier respekteras.
- Graviditet eller amning eller otillräckliga preventivmedel under behandlingen
- Patienter som av familjeskäl, sociala, geografiska eller psykologiska skäl inte kan följas upp adekvat och/eller är oförmögna att genomgå regelbundna kontroller
- Patient frihetsberövad eller under förmynderskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling
Med början inom 4-8 veckor efter operation eller 2-6 veckor efter kemoterapi, genomgår patienter adjuvant thorax konform strålbehandling en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 6 veckor.
|
|
|
Aktiv komparator: Ingen strålbehandling
Patienter genomgår inte adjuvant thoraxstrålbehandling.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 10 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: utvärderas var tredje och var sjätte månad efter randomisering, var sjätte månad under de första tre åren och årligen därefter
|
utvärderas var tredje och var sjätte månad efter randomisering, var sjätte månad under de första tre åren och årligen därefter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut och sen toxicitet (med identifiering av prediktiva toxicitetsfaktorer)
Tidsram: utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
|
Lokal kontroll
Tidsram: utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
|
Mönster av misslyckande
Tidsram: utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
utvärderas 3 och 6 månader efter randomisering och sedan årligen efteråt; Och vid händelse
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: värderas upp Vid dödsfall oavsett orsak
|
värderas upp Vid dödsfall oavsett orsak
|
|
Andra cancerformer
Tidsram: Bedöms vid händelse
|
Bedöms vid händelse
|
|
Prognostiska och prediktiva faktorer för behandlingseffekt på DFS och OS
Tidsram: utvärderas i slutet av studien
|
utvärderas i slutet av studien
|
|
Kostnad per återfallsfritt levnadsår
Tidsram: Bedöms i slutet av studien
|
Bedöms i slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Cecile Le Pechoux, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2006
Första postat (Uppskatta)
13 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000523568
- 2006/1202 (Annan identifierare: CSET number)
- PROTEGE-01/0601 (Annan identifierare: UNICANCER)
- 20671 (Annan identifierare: European Union)
- IFCT - 0503 (Annan identifierare: IFCT)
- UK11/NW/0075 (Annan identifierare: The Christie NHS Foundation Trust)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .