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수술로 완전히 제거된 비소세포폐암 환자의 방사선 치료 (LUNG ART)

2020년 11월 18일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

완전히 절제된 비소세포폐암 및 종격동 N2 침범 환자에서 수술 후 등각 방사선 요법을 수술 후 방사선 요법을 하지 않는 것과 비교하는 3상 연구 [Lung ART]

근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 수술 후 방사선 치료를 하는 것이 비소세포폐암 환자 치료에서 방사선 치료를 하지 않는 것보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험은 수술로 완전히 제거된 비소세포폐암 환자를 치료할 때 방사선 요법이 없는 것과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 방사선 요법을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 등각 흉부 방사선 요법으로 치료받은 완전히 절제된 비소세포폐암 환자와 방사선 요법을 받지 않은 환자의 무질병 생존율을 비교합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 독성, 특히 심장 및 폐 독성을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 국소 대조군을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 재발 패턴을 확인합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 두 번째 암을 평가합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 무병 생존 및 전체 생존에 대한 치료 효과의 예후 인자 및 예측 인자를 평가합니다.
  • 재발 없는 1년당 비용을 결정하십시오.

개요: 이것은 다기관 무작위 연구입니다.

환자는 참여 센터, 이전 화학요법(신보강제 단독 대 보조제 대 없음), 관련된 림프 스테이션의 수(0 대 1 대 ≥ 2), 조직학(편평 세포 대 기타) 및 전처리 양전자 방출 단층 촬영 스캔의 사용에 따라 계층화됩니다. 예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 수술 후 4-8주 이내 또는 화학 요법 후 2-6주 이내에 시작하여 환자는 6주 동안 매일 1회, 주 5일 보조 흉부 입체 조형 방사선 요법을 받습니다.
  • 팔 II: 환자는 보조 흉부 방사선 요법을 받지 않습니다. 연구 요법 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 700명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  1. 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 증거
  2. 폐엽절제술, 담엽절제술 또는 전폐절제술(즉, 절제면이 양성인 환자) 또는 병리학적 표본의 표면을 침범하는 피막외 종격동 결절 확장에 의한 완전 절제는 포함되지 않아야 합니다.
  3. 종격동 림프절 탐색(상/중 우측 폐암의 경우 2, 4 및 7 지점에서 림프절 샘플링 또는 림프절의 체계적 해부, 우측 하부 폐암의 경우 4, 7, 8 및 9; 좌측 상부 폐암의 경우 5, 6, 7, 하부 좌측 폐암의 경우 7, ​​8, 9 권장)
  4. 병리학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 N2 종격동 결절 침범, 수술 전 화학 요법이 없는 경우 또는 수술 전 화학 요법 전에 관절 AJCC 및 UICC 분류 기준에 따라, 수술 전 화학 요법 전에 종격동 결절 침범에 대한 세포학적 또는 조직학적 문서가 없는 임상 N2 환자 수술 당시 N2 질환이 조직학적으로 확인된 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 이전 화학 요법이 허용됩니다(수술 전 또는 수술 후 보조 화학 요법 또는 둘 다).
  6. 18세 이상 환자
  7. 좋은 성과 상태(WHO ≤ 2)
  8. 치료용 방사선 치료를 받을 수 있을 정도로 적합합니다.
  9. 수술 후 수술 후 FEV1 > 1 l 또는 이론치의 35% 이상인 적절한 폐 기능
  10. 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  1. 문서화된 전이(폐절제술 또는 양엽절제술 후 다른 엽에 있는 동측 결절 제외)
  2. 주요 흉막 또는 심낭 삼출액
  3. 동시성 반대쪽 폐암
  4. 수술 후 화학 요법 중 임상 진행
  5. 이전 흉부 방사선 요법
  6. 방사선 치료 중 병용 화학 요법의 의도
  7. 수술 전 6개월 동안의 체중 감소 ≥ 10%
  8. 조사자가 판단한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거
  9. 최근(< 6개월) 심각한 심장 질환(부정맥, 울혈성 심부전, 경색, 심박 조율기) 또는 폐 질환
  10. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 비소세포폐암 이외의 신생물의 현재 또는 과거력:

    • 피부의 기저 세포 암종
    • 자궁경부 상피내 암종 5년 이상 전에 다른 신생물로 진단되고 치료되고 완치된 것으로 간주되는 환자는 다른 모든 기준이 존중되는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 또는 치료 중 부적절한 피임 조치
  12. 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 이유로 적절하게 추적할 수 없거나 정기적인 관리를 받을 수 없는 환자
  13. 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
수술 후 4-8주 이내 또는 화학요법 후 2-6주 이내에 시작하여 환자는 6주 동안 하루에 한 번, 주 5일 보조 흉부 입체 조형 방사선 치료를 받습니다.
활성 비교기: 방사선 요법 없음
환자는 보조 흉부 방사선 요법을 받지 않습니다. 연구 요법 완료 후, 환자는 최대 10년 동안 주기적으로 추적됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월마다, 처음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 평가
무작위 배정 후 3개월 및 6개월마다, 처음 3년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 및 후기 독성 (독성 예측 인자 식별 포함)
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
로컬 컨트롤
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
실패 패턴
기간: 무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
무작위 배정 후 3개월 및 6개월에 평가하고 그 이후에는 매년 평가합니다. 그리고 이벤트의 경우
전체 생존(OS)
기간: 원인이 무엇이든 간에 사망한 경우
원인이 무엇이든 간에 사망한 경우
두 번째 암
기간: 이벤트의 경우 평가
이벤트의 경우 평가
DFS 및 OS에 대한 치료 효과의 예후 및 예측 인자
기간: 연구가 끝날 때 평가
연구가 끝날 때 평가
재발 없는 1년당 비용
기간: 연구가 끝날 때 평가됨
연구가 끝날 때 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000523568
  • 2006/1202 (기타 식별자: CSET number)
  • PROTEGE-01/0601 (기타 식별자: UNICANCER)
  • 20671 (기타 식별자: European Union)
  • IFCT - 0503 (기타 식별자: IFCT)
  • UK11/NW/0075 (기타 식별자: The Christie NHS Foundation Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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보조 요법에 대한 임상 시험

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